- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02864940
Allenamento della memoria nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (MASH)
Studio MASH (allenamento della memoria nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico prospettico randomizzato, i soggetti hanno un deficit di memoria disabilitante auto-riferito entro i primi due anni dalla rottura dell'aneurisma cerebrale. I soggetti verranno reclutati nell'ambiente della clinica di neurochirurgia, tramite e-mail e schermo del telefono, attraverso i social media e lo schermo del telefono, o durante un gruppo di supporto mensile per la popolazione di pazienti in questione.
Durante il colloquio di screening vengono valutati i criteri di inclusione ed esclusione e, se necessario, viene ottenuto il consenso informato.
Coloro che si qualificheranno per lo studio saranno sottoposti a una valutazione di base comprendente una lista di controllo per le conseguenze cognitive ed emotive dopo l'ictus (CLCE-24), un questionario sulla memoria di lavoro, un questionario sull'attività della vita quotidiana e una valutazione amministrata da Lumosity.
Dopo le valutazioni di base, la randomizzazione avverrà stratificata in base alla durata dall'ESA <12 o >12 mesi, a un gruppo di trattamento, che includerà l'accesso online ad attività orientate alla struttura (Lumosity), o a un gruppo di controllo attivo (cruciverba online).
I soggetti del gruppo di intervento saranno sottoposti a venti sessioni di formazione nell'arco di 10 settimane che coinvolgono giochi cognitivi selezionati da Lumocity. I giochi saranno personalizzati utilizzando un algoritmo automatizzato fornito da Lumosity, per determinare le prestazioni nelle varie abilità mirate, che includono: cambio di compito, ragionamento logico, ragionamento quantitativo, inibizione della risposta, calcolo numerico, memoria di lavoro, richiamo del nome del volto, attenzione selettiva, richiamo spaziale, orientamenti spaziali, pianificazione e attenzione divisa. La durata raccomandata dell'interazione è di 2 ore a settimana per 10 settimane.
Il gruppo di controllo utilizza un cruciverba computerizzato. il puzzle è offerto in tre diverse dimensioni di puzzle, livelli di complessità e dimensioni dei caratteri. questi enigmi non forniscono una sfida progressiva all'utente aumentando la velocità, le dimensioni del campo visivo, il numero di distrattori o il grado di difficoltà della differenziazione dello stimolo target.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurisma cerebrale rotto, confermato dal personale dello studio nell'ultimo anno
- Età 18 anni e oltre
- Quelli con un Rankin modificato 0 o 1
- Problema di memoria di base che interessa la vita quotidiana
- Computer di casa o tablet con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere o parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Utilizzo degli esercizi cognitivi su Lumosity per 10 settimane
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Una piattaforma di formazione cognitiva basata sul web che include giochi progettati con lo scopo di migliorare le capacità cognitive dell'utente
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Utilizzo di cruciverba online per 10 settimane.
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Questo gioco offre una scelta tra tre dimensioni di puzzle, tre livelli di complessità e diverse dimensioni dei caratteri.
Include anche funzioni di aiuto opzionali come l'inserimento di una lettera o parola sconosciuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CLCE-24
Lasso di tempo: Un anno
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Conseguenze cognitive ed emotive CLCE-24-C, che consiste di 13 item (ad esempio, problemi con "fare due cose contemporaneamente" o "ricordare nuove informazioni" .
Gli item coinvolgono molteplici domini cognitivi (tra cui il funzionamento esecutivo, l'attenzione, la memoria, la velocità di elaborazione e la percezione visuospaziale) e sono indicativi dei disturbi cognitivi che il paziente sperimenta.
L'intervistatore assegna uno "0" per l'assenza di reclami, un "1" per eventuali reclami e un "2" per la presenza di reclami.
I punteggi totali vanno da 0 a 26 e i punteggi più alti indicano più disturbi cognitivi.
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Un anno
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Un anno
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Questionario sulla memoria di lavoro - 30 domande in 3 diversi domini di 10 domande ciascuno. Primo dominio archiviazione a breve termine, secondo dominio era l'attenzione, terzo dominio aspetti esecutivi della memoria di lavoro come il processo decisionale, la pianificazione in anticipo o il cambiamento. Ogni domanda Scala Likert a 6 punti (0-5), tre domini, punteggio massimo 50 ciascuno per punteggio totale su 150 con punteggi più alti corrispondenti a più difficoltà/reclami. Il punteggio totale va da 0 a 150, con punteggi più alti corrispondenti a più difficoltà/reclami. |
Un anno
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Un anno
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Attività della vita quotidiana: ogni domanda con risposta è stata valutata su una scala di tipo Likert a cinque punti, che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave nella vita di tutti i giorni). Il test viene valutato prendendo il punteggio totale di un paziente e dividendolo per il numero di elementi valutati e convertito in percentili, consente al test di misurare i deficit osservati con attività regolari. Il punteggio totale varia da 0 a 100%. Il test ha un punto di interruzione convalidato per determinare i risultati positivi: 0-33% può indicare una certa compromissione, 34-66% moderata compromissione, 67+%: grave compromissione. Valori più alti = risultati peggiori |
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Rinkel GJ, Algra A. Long-term outcomes of patients with aneurysmal subarachnoid haemorrhage. Lancet Neurol. 2011 Apr;10(4):349-56. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70017-5.
- Passier PE, Visser-Meily JM, van Zandvoort MJ, Post MW, Rinkel GJ, van Heugten C. Prevalence and determinants of cognitive complaints after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2010;29(6):557-63. doi: 10.1159/000306642. Epub 2010 Apr 8.
- Sheldon S, Macdonald RL, Schweizer TA. Free recall memory performance after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Mar;18(2):334-42. doi: 10.1017/S1355617711001780. Epub 2012 Feb 13.
- Sheldon S, Macdonald RL, Cusimano M, Spears J, Schweizer TA. Long-term consequences of subarachnoid hemorrhage: examining working memory. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):145-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.06.021. Epub 2013 Jul 18.
- Al-Khindi T, Macdonald RL, Schweizer TA. Decision-making deficits persist after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):68-74. doi: 10.1037/neu0000003. Epub 2013 Sep 16.
- Chen M, Mangubat E, Ouyang B. Patient-reported outcome measures for patients with cerebral aneurysms acquired via social media: data from a large nationwide sample. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):42-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011492. Epub 2014 Dec 1.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- van Heugten C, Rasquin S, Winkens I, Beusmans G, Verhey F. Checklist for cognitive and emotional consequences following stroke (CLCE-24): development, usability and quality of the self-report version. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):257-62. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.10.002. Epub 2006 Nov 28.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Johnson N, Barion A, Rademaker A, Rehkemper G, Weintraub S. The Activities of Daily Living Questionnaire: a validation study in patients with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Oct-Dec;18(4):223-30.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MASH 14080402
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Prove cliniche su Lumosità
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University of Alabama at BirminghamReclutamentoNeoplasie ematologiche | Deterioramento cognitivo | Trapianto di cellule emopoieticheStati Uniti
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Riphah International UniversityReclutamentoCompromissione cognitiva lievePakistan
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Augusta UniversityLumos Labs, Inc.Completato
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Rotman Research Institute at BaycrestRoy HintsaSconosciutoCompromissione cognitiva lieveCanada
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St. Jude Children's Research HospitalCompletatoLeucemia linfoblastica acutaStati Uniti