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Allenamento della memoria nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (MASH)

16 marzo 2023 aggiornato da: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Studio MASH (allenamento della memoria nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica)

Lo scopo dello studio è determinare se periodici esercizi cognitivi online (Lumosity) migliorano la funzione della memoria nei pazienti con aneurisma cerebrale rotto con deficit di memoria disabilitanti al basale entro i primi 24 mesi dopo la rottura. La metà dei soggetti sarà randomizzata per utilizzare esercizi cognitivi online progettati da Lumosity e l'altra metà fungerà da gruppo di controllo attivo che esegue cruciverba online.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico randomizzato, i soggetti hanno un deficit di memoria disabilitante auto-riferito entro i primi due anni dalla rottura dell'aneurisma cerebrale. I soggetti verranno reclutati nell'ambiente della clinica di neurochirurgia, tramite e-mail e schermo del telefono, attraverso i social media e lo schermo del telefono, o durante un gruppo di supporto mensile per la popolazione di pazienti in questione.

Durante il colloquio di screening vengono valutati i criteri di inclusione ed esclusione e, se necessario, viene ottenuto il consenso informato.

Coloro che si qualificheranno per lo studio saranno sottoposti a una valutazione di base comprendente una lista di controllo per le conseguenze cognitive ed emotive dopo l'ictus (CLCE-24), un questionario sulla memoria di lavoro, un questionario sull'attività della vita quotidiana e una valutazione amministrata da Lumosity.

Dopo le valutazioni di base, la randomizzazione avverrà stratificata in base alla durata dall'ESA <12 o >12 mesi, a un gruppo di trattamento, che includerà l'accesso online ad attività orientate alla struttura (Lumosity), o a un gruppo di controllo attivo (cruciverba online).

I soggetti del gruppo di intervento saranno sottoposti a venti sessioni di formazione nell'arco di 10 settimane che coinvolgono giochi cognitivi selezionati da Lumocity. I giochi saranno personalizzati utilizzando un algoritmo automatizzato fornito da Lumosity, per determinare le prestazioni nelle varie abilità mirate, che includono: cambio di compito, ragionamento logico, ragionamento quantitativo, inibizione della risposta, calcolo numerico, memoria di lavoro, richiamo del nome del volto, attenzione selettiva, richiamo spaziale, orientamenti spaziali, pianificazione e attenzione divisa. La durata raccomandata dell'interazione è di 2 ore a settimana per 10 settimane.

Il gruppo di controllo utilizza un cruciverba computerizzato. il puzzle è offerto in tre diverse dimensioni di puzzle, livelli di complessità e dimensioni dei caratteri. questi enigmi non forniscono una sfida progressiva all'utente aumentando la velocità, le dimensioni del campo visivo, il numero di distrattori o il grado di difficoltà della differenziazione dello stimolo target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma cerebrale rotto, confermato dal personale dello studio nell'ultimo anno
  • Età 18 anni e oltre
  • Quelli con un Rankin modificato 0 o 1
  • Problema di memoria di base che interessa la vita quotidiana
  • Computer di casa o tablet con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Utilizzo degli esercizi cognitivi su Lumosity per 10 settimane
Una piattaforma di formazione cognitiva basata sul web che include giochi progettati con lo scopo di migliorare le capacità cognitive dell'utente
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Utilizzo di cruciverba online per 10 settimane.
Questo gioco offre una scelta tra tre dimensioni di puzzle, tre livelli di complessità e diverse dimensioni dei caratteri. Include anche funzioni di aiuto opzionali come l'inserimento di una lettera o parola sconosciuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CLCE-24
Lasso di tempo: Un anno
Conseguenze cognitive ed emotive CLCE-24-C, che consiste di 13 item (ad esempio, problemi con "fare due cose contemporaneamente" o "ricordare nuove informazioni" . Gli item coinvolgono molteplici domini cognitivi (tra cui il funzionamento esecutivo, l'attenzione, la memoria, la velocità di elaborazione e la percezione visuospaziale) e sono indicativi dei disturbi cognitivi che il paziente sperimenta. L'intervistatore assegna uno "0" per l'assenza di reclami, un "1" per eventuali reclami e un "2" per la presenza di reclami. I punteggi totali vanno da 0 a 26 e i punteggi più alti indicano più disturbi cognitivi.
Un anno
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Un anno

Questionario sulla memoria di lavoro - 30 domande in 3 diversi domini di 10 domande ciascuno. Primo dominio archiviazione a breve termine, secondo dominio era l'attenzione, terzo dominio aspetti esecutivi della memoria di lavoro come il processo decisionale, la pianificazione in anticipo o il cambiamento.

Ogni domanda Scala Likert a 6 punti (0-5), tre domini, punteggio massimo 50 ciascuno per punteggio totale su 150 con punteggi più alti corrispondenti a più difficoltà/reclami. Il punteggio totale va da 0 a 150, con punteggi più alti corrispondenti a più difficoltà/reclami.

Un anno
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Un anno

Attività della vita quotidiana: ogni domanda con risposta è stata valutata su una scala di tipo Likert a cinque punti, che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave nella vita di tutti i giorni).

Il test viene valutato prendendo il punteggio totale di un paziente e dividendolo per il numero di elementi valutati e convertito in percentili, consente al test di misurare i deficit osservati con attività regolari. Il punteggio totale varia da 0 a 100%. Il test ha un punto di interruzione convalidato per determinare i risultati positivi: 0-33% può indicare una certa compromissione, 34-66% moderata compromissione, 67+%: grave compromissione. Valori più alti = risultati peggiori

Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lumosità

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