- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02864940
Hukommelsestræning hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (MASH)
MASH-undersøgelse (Hukommelsestræning hos aneurysmale subaraknoidale blødningspatienter)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive, randomiserede, kliniske kontrolforsøg har forsøgspersoner et selvrapporteret invaliderende hukommelsesunderskud inden for de første to år efter deres bristede cerebrale aneurisme. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i den neurokirurgiske klinik, via e-mail og telefonskærm, gennem sociale medier og telefonskærm eller under en månedlig støttegruppe for den pågældende patientpopulation.
Under screeningssamtalen vurderes inklusions- og eksklusionskriterierne, og informeret samtykke indhentes om nødvendigt.
De, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil gennemgå en baseline-vurdering, der involverer Tjekliste for kognitive og følelsesmæssige konsekvenser efter slagtilfælde (CLCE-24), Arbejdshukommelsesspørgeskema, Activity of Daily Living-spørgeskema og en Lumosity Administered-vurdering.
Efter baseline vurderinger vil randomisering ske stratificeret efter varighed siden SAH <12 eller >12 måneder, til enten en behandlingsgruppe, som vil omfatte online adgang til strukturorienterede aktiviteter (Lumosity), eller en aktiv kontrolgruppe (online krydsord).
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil gennemgå tyve træningssessioner over 10 uger, der involverer kognitive spil udvalgt fra Lumocity. Spil vil blive skræddersyet ved hjælp af en automatiseret algoritme leveret af Lumosity, for at bestemme ydeevne i de forskellige målrettede færdigheder, som inkluderer: opgaveskift, logisk ræsonnement, kvantitativ ræsonnement, responshæmning, numerisk beregning, arbejdshukommelse, genkaldelse af ansigtsnavn, selektiv opmærksomhed, rumlig genkaldelse, rumlige orienteringer, planlægning og opdelt opmærksomhed. Den anbefalede varighed af interaktion er 2 timer om ugen i 10 uger.
Kontrolgruppen bruger et computeriseret krydsord. puslespillet tilbydes i tre forskellige puslespilstørrelser, kompleksitetsniveauer og skriftstørrelser. disse puslespil giver ikke en progressiv udfordring til brugeren ved hverken øget hastighed, synsfeltstørrelse, antal distraktorer eller sværhedsgrad af målstimulusdifferentiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brudt cerebral aneurisme bekræftet af undersøgelsespersonale inden for det seneste år
- Alder 18 og ældre
- Dem med en modificeret Rankin 0 eller 1
- Baseline hukommelsesproblem, der påvirker dagligdagen
- Hjemmecomputer eller tablet med internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse eller tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Bruger de kognitive øvelser på Lumosity i 10 uger
|
En webbaseret kognitiv træningsplatform, der inkluderer spil designet med det formål at forbedre brugerens kognitive evner
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Brug af online krydsord i 10 uger.
|
Dette spil tilbyder et valg mellem tre puslespilstørrelser, tre kompleksitetsniveauer og varierende skriftstørrelser.
Det inkluderer også valgfri hjælpefunktioner såsom at udfylde et ukendt bogstav eller et ukendt ord.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLCE-24
Tidsramme: Et år
|
Kognitive og følelsesmæssige konsekvenser CLCE-24-C, som består af 13 elementer (f.eks. problemer med at "gøre to ting på én gang" eller "huske ny information" .
Emnerne involverer flere kognitive domæner (herunder eksekutiv funktion, opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed og visuospatial perception) og er vejledende for de kognitive klager, patienten oplever.
Intervieweren scorer et "0" for fravær af klager, et "1" for mulige klager og et "2" for tilstedeværelsen af klager.
Samlet score spænder fra 0-26 og højere score indikerer flere kognitive klager.
|
Et år
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Et år
|
Working Memory Questionnaire - 30 spørgsmål i 3 forskellige domæner med hver 10 spørgsmål. Første domæne korttidslagring, andet domæne var opmærksomhed, tredje domæne udøvende aspekter af arbejdshukommelse såsom beslutningstagning, planlægning fremad eller skift. Hvert spørgsmål 6 point Likert skala (0-5), tre domæner, maksimal score 50 hver for samlet score ud af 150 med højere score svarende til flere vanskeligheder/klager. Samlet score spænder fra 0-150, med højere score svarende til flere vanskeligheder/klager. |
Et år
|
|
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Et år
|
Aktiviteter i dagligdagen: Hvert besvaret spørgsmål blev vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (intet problem overhovedet) til 4 (meget alvorligt problem i hverdagen). Test scores ved at tage den samlede score for en patient og dividere med antallet af elementer, der er vurderet og konverteret til percentiler, gør det muligt for testen at måle underskud set med almindelige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0-100%. Testen har et valideret afskæringspunkt for at bestemme positive resultater: 0-33 % kan indikere en vis svækkelse, 34-66 % moderat svækkelse, 67+ %: alvorlig svækkelse. Højere værdier = dårligere resultater |
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Rinkel GJ, Algra A. Long-term outcomes of patients with aneurysmal subarachnoid haemorrhage. Lancet Neurol. 2011 Apr;10(4):349-56. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70017-5.
- Passier PE, Visser-Meily JM, van Zandvoort MJ, Post MW, Rinkel GJ, van Heugten C. Prevalence and determinants of cognitive complaints after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2010;29(6):557-63. doi: 10.1159/000306642. Epub 2010 Apr 8.
- Sheldon S, Macdonald RL, Schweizer TA. Free recall memory performance after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Mar;18(2):334-42. doi: 10.1017/S1355617711001780. Epub 2012 Feb 13.
- Sheldon S, Macdonald RL, Cusimano M, Spears J, Schweizer TA. Long-term consequences of subarachnoid hemorrhage: examining working memory. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):145-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.06.021. Epub 2013 Jul 18.
- Al-Khindi T, Macdonald RL, Schweizer TA. Decision-making deficits persist after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):68-74. doi: 10.1037/neu0000003. Epub 2013 Sep 16.
- Chen M, Mangubat E, Ouyang B. Patient-reported outcome measures for patients with cerebral aneurysms acquired via social media: data from a large nationwide sample. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):42-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011492. Epub 2014 Dec 1.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- van Heugten C, Rasquin S, Winkens I, Beusmans G, Verhey F. Checklist for cognitive and emotional consequences following stroke (CLCE-24): development, usability and quality of the self-report version. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):257-62. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.10.002. Epub 2006 Nov 28.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Johnson N, Barion A, Rademaker A, Rehkemper G, Weintraub S. The Activities of Daily Living Questionnaire: a validation study in patients with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Oct-Dec;18(4):223-30.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Aneurisme
- Subaraknoidal blødning
- Hukommelsesforstyrrelser
- Aneurisme, bristet
Andre undersøgelses-id-numre
- MASH 14080402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Subarachnoid blok | Oxygenmætning af væv | Femoropoliteal blokIndonesien
-
Emre ŞenocakIkke rekrutterer endnuSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig
-
Rully RiyandikaAfsluttetSpinal anæstesi | Subarachnoid blok | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)Indonesien
-
HeadSense MedicalTrukket tilbageVasospasme | Subarachnoid blødningIsrael
Kliniske forsøg med Lysstyrke
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHæmatologiske neoplasmer | Kognitiv svækkelse | Hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringMild kognitiv svækkelsePakistan
-
Lumos Labs, Inc.Wayne State University; Wheaton CollegeAfsluttet
-
Augusta UniversityLumos Labs, Inc.Afsluttet
-
Rotman Research Institute at BaycrestRoy HintsaUkendtMild kognitiv svækkelseCanada
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetAkut lymfatisk leukæmiForenede Stater