Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsestræning hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (MASH)

16. marts 2023 opdateret af: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

MASH-undersøgelse (Hukommelsestræning hos aneurysmale subaraknoidale blødningspatienter)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om periodiske online kognitive øvelser (Lumosity) forbedrer hukommelsesfunktionen hos patienter med ruptureret cerebral aneurisme med invaliderende baseline-hukommelsessvigt inden for de første 24 måneder efter ruptur. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bruge Lumosity-designede online kognitive øvelser, og halvdelen vil fungere som en aktiv kontrolgruppe, der udfører online krydsord.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, kliniske kontrolforsøg har forsøgspersoner et selvrapporteret invaliderende hukommelsesunderskud inden for de første to år efter deres bristede cerebrale aneurisme. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i den neurokirurgiske klinik, via e-mail og telefonskærm, gennem sociale medier og telefonskærm eller under en månedlig støttegruppe for den pågældende patientpopulation.

Under screeningssamtalen vurderes inklusions- og eksklusionskriterierne, og informeret samtykke indhentes om nødvendigt.

De, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil gennemgå en baseline-vurdering, der involverer Tjekliste for kognitive og følelsesmæssige konsekvenser efter slagtilfælde (CLCE-24), Arbejdshukommelsesspørgeskema, Activity of Daily Living-spørgeskema og en Lumosity Administered-vurdering.

Efter baseline vurderinger vil randomisering ske stratificeret efter varighed siden SAH <12 eller >12 måneder, til enten en behandlingsgruppe, som vil omfatte online adgang til strukturorienterede aktiviteter (Lumosity), eller en aktiv kontrolgruppe (online krydsord).

Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil gennemgå tyve træningssessioner over 10 uger, der involverer kognitive spil udvalgt fra Lumocity. Spil vil blive skræddersyet ved hjælp af en automatiseret algoritme leveret af Lumosity, for at bestemme ydeevne i de forskellige målrettede færdigheder, som inkluderer: opgaveskift, logisk ræsonnement, kvantitativ ræsonnement, responshæmning, numerisk beregning, arbejdshukommelse, genkaldelse af ansigtsnavn, selektiv opmærksomhed, rumlig genkaldelse, rumlige orienteringer, planlægning og opdelt opmærksomhed. Den anbefalede varighed af interaktion er 2 timer om ugen i 10 uger.

Kontrolgruppen bruger et computeriseret krydsord. puslespillet tilbydes i tre forskellige puslespilstørrelser, kompleksitetsniveauer og skriftstørrelser. disse puslespil giver ikke en progressiv udfordring til brugeren ved hverken øget hastighed, synsfeltstørrelse, antal distraktorer eller sværhedsgrad af målstimulusdifferentiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brudt cerebral aneurisme bekræftet af undersøgelsespersonale inden for det seneste år
  • Alder 18 og ældre
  • Dem med en modificeret Rankin 0 eller 1
  • Baseline hukommelsesproblem, der påvirker dagligdagen
  • Hjemmecomputer eller tablet med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Bruger de kognitive øvelser på Lumosity i 10 uger
En webbaseret kognitiv træningsplatform, der inkluderer spil designet med det formål at forbedre brugerens kognitive evner
Aktiv komparator: Kontrolarm
Brug af online krydsord i 10 uger.
Dette spil tilbyder et valg mellem tre puslespilstørrelser, tre kompleksitetsniveauer og varierende skriftstørrelser. Det inkluderer også valgfri hjælpefunktioner såsom at udfylde et ukendt bogstav eller et ukendt ord.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLCE-24
Tidsramme: Et år
Kognitive og følelsesmæssige konsekvenser CLCE-24-C, som består af 13 elementer (f.eks. problemer med at "gøre to ting på én gang" eller "huske ny information" . Emnerne involverer flere kognitive domæner (herunder eksekutiv funktion, opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed og visuospatial perception) og er vejledende for de kognitive klager, patienten oplever. Intervieweren scorer et "0" for fravær af klager, et "1" for mulige klager og et "2" for tilstedeværelsen af ​​klager. Samlet score spænder fra 0-26 og højere score indikerer flere kognitive klager.
Et år
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Et år

Working Memory Questionnaire - 30 spørgsmål i 3 forskellige domæner med hver 10 spørgsmål. Første domæne korttidslagring, andet domæne var opmærksomhed, tredje domæne udøvende aspekter af arbejdshukommelse såsom beslutningstagning, planlægning fremad eller skift.

Hvert spørgsmål 6 point Likert skala (0-5), tre domæner, maksimal score 50 hver for samlet score ud af 150 med højere score svarende til flere vanskeligheder/klager. Samlet score spænder fra 0-150, med højere score svarende til flere vanskeligheder/klager.

Et år
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Et år

Aktiviteter i dagligdagen: Hvert besvaret spørgsmål blev vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (intet problem overhovedet) til 4 (meget alvorligt problem i hverdagen).

Test scores ved at tage den samlede score for en patient og dividere med antallet af elementer, der er vurderet og konverteret til percentiler, gør det muligt for testen at måle underskud set med almindelige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0-100%. Testen har et valideret afskæringspunkt for at bestemme positive resultater: 0-33 % kan indikere en vis svækkelse, 34-66 % moderat svækkelse, 67+ %: alvorlig svækkelse. Højere værdier = dårligere resultater

Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Lysstyrke

Abonner