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Gedächtnistraining bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (MASH)

16. März 2023 aktualisiert von: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

MASH-Studie (Gedächtnistraining bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung)

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob regelmäßige kognitive Online-Übungen (Lumosity) die Gedächtnisfunktion bei Patienten mit rupturiertem zerebralem Aneurysma mit beeinträchtigenden Grundgedächtnisdefiziten innerhalb der ersten 24 Monate nach der Ruptur verbessern. Die Hälfte der Probanden wird randomisiert, um von Lumosity entworfene kognitive Online-Übungen zu verwenden, und die andere Hälfte dient als aktive Kontrollgruppe, die Online-Kreuzworträtsel durchführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiv randomisierten klinischen Kontrollstudie haben die Probanden innerhalb der ersten zwei Jahre nach ihrem rupturierten zerebralen Aneurysma ein selbstberichtetes Gedächtnisdefizit. Die Probanden werden in der Klinik für Neurochirurgie, per E-Mail und Telefonbildschirm, über soziale Medien und Telefonbildschirme oder während einer monatlichen Selbsthilfegruppe für die betreffende Patientenpopulation rekrutiert.

Während des Screening-Interviews werden die Ein- und Ausschlusskriterien bewertet und bei Bedarf eine informierte Zustimmung eingeholt.

Diejenigen, die sich für die Studie qualifizieren, werden einer Basisbewertung unterzogen, die eine Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach einem Schlaganfall (CLCE-24), einen Fragebogen zum Arbeitsgedächtnis, einen Fragebogen zur Aktivität des täglichen Lebens und eine von Lumosity durchgeführte Bewertung umfasst.

Nach Baseline-Bewertungen erfolgt die Randomisierung stratifiziert nach Dauer seit SAB < 12 oder > 12 Monate, entweder in eine Behandlungsgruppe, die einen Online-Zugang zu strukturorientierten Aktivitäten (Lumosity) einschließt, oder in eine aktive Kontrollgruppe (Online-Kreuzworträtsel).

Die Probanden in der Interventionsgruppe durchlaufen über 10 Wochen zwanzig Trainingseinheiten mit kognitiven Spielen, die von Lumocity ausgewählt wurden. Die Spiele werden mithilfe eines von Lumosity bereitgestellten automatisierten Algorithmus angepasst, um die Leistung in den verschiedenen Zielfähigkeiten zu bestimmen, darunter: Aufgabenwechsel, logisches Denken, quantitatives Denken, Reaktionshemmung, numerisches Rechnen, Arbeitsgedächtnis, Erinnerung an Gesichtsnamen, selektive Aufmerksamkeit, räumliche Erinnerung, räumliche Orientierungen, Planung und geteilte Aufmerksamkeit. Die empfohlene Interaktionsdauer beträgt 2 Stunden pro Woche für 10 Wochen.

Die Kontrollgruppe verwendet ein computergestütztes Kreuzworträtsel. Das Puzzle wird in drei verschiedenen Puzzlegrößen, Schwierigkeitsgraden und Schriftgrößen angeboten. diese Puzzles bieten dem Benutzer keine fortschreitende Herausforderung, weder durch erhöhte Geschwindigkeit, Gesichtsfeldgröße, Anzahl von Ablenkern oder Schwierigkeitsgrad der Zielreizunterscheidung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ruptur eines zerebralen Aneurysmas – innerhalb des letzten Jahres vom Studienpersonal bestätigt
  • Alter 18 und älter
  • Diejenigen mit einem modifizierten Rankin 0 oder 1
  • Grundlegendes Gedächtnisproblem, das das tägliche Leben beeinträchtigt
  • Heimcomputer oder Tablet mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Verwenden Sie die kognitiven Übungen auf Lumosity für 10 Wochen
Gerät: Helligkeit
Eine webbasierte kognitive Trainingsplattform, die Spiele enthält, die mit dem Ziel entwickelt wurden, die kognitiven Fähigkeiten des Benutzers zu verbessern
Aktiver Komparator: Steuerarm
10 Wochen lang Online-Kreuzworträtsel verwenden.
Gerät: Kreuzworträtsel
Dieses Spiel bietet die Wahl zwischen drei Puzzlegrößen, drei Schwierigkeitsgraden und unterschiedlichen Schriftgrößen. Es enthält auch optionale Hilfefunktionen wie das Ausfüllen eines unbekannten Buchstabens oder Wortes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLCE-24
Zeitfenster: Ein Jahr
Kognitive und emotionale Konsequenzen CLCE-24-C, das aus 13 Items besteht (z. B. Probleme mit „zwei Dinge gleichzeitig tun“ oder „sich an neue Informationen erinnern“ . Die Items umfassen mehrere kognitive Domänen (einschließlich Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Wahrnehmung) und weisen auf die kognitiven Beschwerden hin, die der Patient erfährt. Der Interviewer vergibt eine „0“ für das Fehlen von Beschwerden, eine „1“ für mögliche Beschwerden und eine „2“ für das Vorhandensein von Beschwerden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-26 und höhere Punktzahlen weisen auf mehr kognitive Beschwerden hin.
Ein Jahr
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ein Jahr

Fragebogen zum Arbeitsgedächtnis - 30 Fragen in 3 verschiedenen Bereichen mit jeweils 10 Fragen. Erste Domäne Kurzzeitspeicherung, zweite Domäne Aufmerksamkeit, dritte Domäne exekutive Aspekte des Arbeitsgedächtnisses wie Entscheidungsfindung, Vorausplanung oder Verlagerung.

Jede Frage 6-Punkte-Likert-Skala (0-5), drei Bereiche, maximale Punktzahl jeweils 50 für Gesamtpunktzahl von 150, wobei höhere Punktzahlen mehr Schwierigkeiten/Beschwerden entsprechen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-150, wobei höhere Punktzahlen mehr Schwierigkeiten/Beschwerden entsprechen.
Ein Jahr
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ein Jahr

Aktivitäten des täglichen Lebens: Jede beantwortete Frage wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 4 (sehr starkes Problem im Alltag) bewertet.

Der Test wird bewertet, indem die Gesamtpunktzahl eines Patienten genommen und durch die Anzahl der bewerteten Elemente dividiert und in Perzentile umgewandelt wird, wodurch der Test die bei regelmäßigen Aktivitäten beobachteten Defizite messen kann. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 %. Der Test hat validierte Grenzwerte für die Bestimmung positiver Ergebnisse: 0–33 % können auf eine gewisse Beeinträchtigung hindeuten, 34–66 % auf eine mittelschwere Beeinträchtigung, 67+ %: auf eine schwere Beeinträchtigung. Höhere Werte = schlechtere Ergebnisse
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Lumos Labs, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MASH 14080402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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