Geheugentraining bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding (MASH)
MASH-onderzoek (geheugentraining bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde, klinische controlestudie hebben proefpersonen een zelfgerapporteerd invaliderend geheugentekort binnen de eerste twee jaar na hun gescheurd cerebraal aneurysma. Onderwerpen worden geworven in de setting van de neurochirurgische kliniek, via e-mail en telefoonscherm, via sociale media en telefoonscherm, of tijdens een maandelijkse steungroep voor de patiëntenpopulatie in kwestie.
Tijdens het screeningsgesprek worden de in- en uitsluitingscriteria beoordeeld en wordt indien nodig geïnformeerde toestemming verkregen.
Degenen die in aanmerking komen voor het onderzoek, ondergaan een basisbeoordeling met een checklist voor cognitieve en emotionele gevolgen na een beroerte (CLCE-24), een vragenlijst over het werkgeheugen, een vragenlijst over de activiteit van het dagelijks leven en een door Lumosity toegediende beoordeling.
Na baselinebeoordelingen zal randomisatie plaatsvinden, gestratificeerd volgens duur sinds SAH <12 of >12 maanden, naar ofwel een behandelingsgroep, die online toegang tot structuurgerichte activiteiten (Lumosity) zal omvatten, of een actieve controlegroep (online kruiswoordpuzzels).
Onderwerpen in de interventiegroep ondergaan gedurende 10 weken twintig trainingssessies met cognitieve spellen geselecteerd uit Lumocity. Games worden aangepast met behulp van een geautomatiseerd algoritme dat wordt geleverd door Lumosity, om de prestaties in de verschillende beoogde vaardigheden te bepalen, waaronder: taakwisseling, logisch redeneren, kwantitatief redeneren, reactie-inhibitie, numerieke berekening, werkgeheugen, herinneren van gezichtsnaam, selectieve aandacht, ruimtelijke herinnering, ruimtelijke oriëntaties, planning en verdeelde aandacht. De aanbevolen interactieduur is 2 uur per week gedurende 10 weken.
De controlegroep gebruikt een computergestuurde kruiswoordpuzzel. de puzzel wordt aangeboden in drie verschillende puzzelformaten, niveaus van complexiteit en lettergroottes. deze puzzels bieden de gebruiker geen progressieve uitdaging door ofwel verhoogde snelheid, gezichtsveldgrootte, aantal afleiders of moeilijkheidsgraad van differentiatie van doelstimulus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gescheurd cerebraal aneurysma bevestigd door onderzoekspersoneel in het afgelopen jaar
- 18 jaar en ouder
- Degenen met een gemodificeerde Rankin 0 of 1
- Baseline-geheugenprobleem dat het dagelijks leven beïnvloedt
- Thuiscomputer of tablet met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen of spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Gedurende 10 weken de cognitieve oefeningen op Lumosity gebruiken
|
Een webgebaseerd cognitief trainingsplatform met games die zijn ontworpen om de cognitieve vaardigheden van de gebruiker te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
10 weken lang online kruiswoordpuzzels gebruiken.
|
Deze game biedt een keuze tussen drie puzzelgroottes, drie niveaus van complexiteit en verschillende lettergroottes.
Het bevat ook optionele hulpfuncties, zoals het invullen van een onbekende letter of woord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CLCE-24
Tijdsspanne: Een jaar
|
Cognitieve en emotionele gevolgen CLCE-24-C, bestaande uit 13 items (bijvoorbeeld problemen met "twee dingen tegelijk doen" of "nieuwe informatie onthouden".
De items betreffen meerdere cognitieve domeinen (waaronder executief functioneren, aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid en visueel-ruimtelijke waarneming) en zijn indicatief voor de cognitieve klachten die de patiënt ervaart.
De interviewer scoort een "0" voor de afwezigheid van klachten, een "1" voor mogelijke klachten en een "2" voor de aanwezigheid van klachten.
Totaalscores variëren van 0-26 en hogere scores duiden op meer cognitieve klachten.
|
Een jaar
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Werkgeheugenvragenlijst - 30 vragen in 3 verschillende domeinen van elk 10 vragen. Eerste domein opslag op korte termijn, tweede domein was aandacht, derde domein uitvoerende aspecten van het werkgeheugen zoals besluitvorming, vooruit plannen of schakelen. Elke vraag 6-punts Likertschaal (0-5), drie domeinen, maximale score elk 50 voor totale score van 150 met hogere scores die overeenkomen met meer moeilijkheden/klachten. De totale score varieert van 0-150, waarbij hogere scores overeenkomen met meer moeilijkheden/klachten. |
Een jaar
|
|
Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Activiteiten van het dagelijks leven: Elke beantwoorde vraag werd beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, gaande van 0 (helemaal geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem in het dagelijks leven). Test wordt gescoord door de totale score van een patiënt te nemen en te delen door het aantal beoordeelde items en omgezet in percentielen, waardoor de test tekortkomingen kan meten die worden waargenomen bij reguliere activiteiten. De totale score varieert van 0-100%. De test heeft gevalideerde afkappunten voor het bepalen van positieve resultaten: 0-33% kan wijzen op enige beperking, 34-66% matige beperking, 67+%: ernstige beperking. Hogere waarden = slechtere resultaten |
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Rinkel GJ, Algra A. Long-term outcomes of patients with aneurysmal subarachnoid haemorrhage. Lancet Neurol. 2011 Apr;10(4):349-56. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70017-5.
- Passier PE, Visser-Meily JM, van Zandvoort MJ, Post MW, Rinkel GJ, van Heugten C. Prevalence and determinants of cognitive complaints after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2010;29(6):557-63. doi: 10.1159/000306642. Epub 2010 Apr 8.
- Sheldon S, Macdonald RL, Schweizer TA. Free recall memory performance after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Mar;18(2):334-42. doi: 10.1017/S1355617711001780. Epub 2012 Feb 13.
- Sheldon S, Macdonald RL, Cusimano M, Spears J, Schweizer TA. Long-term consequences of subarachnoid hemorrhage: examining working memory. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):145-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.06.021. Epub 2013 Jul 18.
- Al-Khindi T, Macdonald RL, Schweizer TA. Decision-making deficits persist after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):68-74. doi: 10.1037/neu0000003. Epub 2013 Sep 16.
- Chen M, Mangubat E, Ouyang B. Patient-reported outcome measures for patients with cerebral aneurysms acquired via social media: data from a large nationwide sample. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):42-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011492. Epub 2014 Dec 1.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- van Heugten C, Rasquin S, Winkens I, Beusmans G, Verhey F. Checklist for cognitive and emotional consequences following stroke (CLCE-24): development, usability and quality of the self-report version. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):257-62. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.10.002. Epub 2006 Nov 28.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Johnson N, Barion A, Rademaker A, Rehkemper G, Weintraub S. The Activities of Daily Living Questionnaire: a validation study in patients with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Oct-Dec;18(4):223-30.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Aneurysma
- Subarachnoïdale bloeding
- Geheugenstoornissen
- Aneurysma, gescheurd
Andere studie-ID-nummers
- MASH 14080402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helderheid
-
University of Alabama at BirminghamWervingHematologische neoplasmata | Cognitieve beperking | Hematopoietische celtransplantatieVerenigde Staten
-
Lumos Labs, Inc.Wayne State University; Wheaton CollegeVoltooidCognitieve vaardighedenVerenigde Staten
-
Augusta UniversityLumos Labs, Inc.Voltooid
-
Rotman Research Institute at BaycrestRoy HintsaOnbekendMilde cognitieve stoornisCanada
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooid
-
St. Jude Children's Research HospitalVoltooidAcute lymfatische leukemieVerenigde Staten