Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minnesträning hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning (MASH)

16 mars 2023 uppdaterad av: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

MASH-studie (minneträning hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning)

Syftet med studien är att avgöra om periodiska kognitiva onlineövningar (Lumosity) förbättrar minnesfunktionen hos patienter med brusten cerebral aneurysm med invalidiserande minnesbrist vid baslinjen inom de första 24 månaderna efter rupturen. Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till att använda Lumosity-designade kognitiva onlineövningar och hälften kommer att fungera som en aktiv kontrollgrupp som utför onlinekorsord.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva randomiserade, kliniska kontrollförsök har försökspersoner ett självrapporterat invalidiserande minnesbrist inom de första två åren efter deras brustna cerebrala aneurysm. Försökspersoner kommer att rekryteras i neurokirurgisk klinik, via e-post och telefonskärm, via sociala medier och telefonskärm, eller under en månatlig supportgrupp för patientpopulationen i fråga.

Under screeningintervjun utvärderas inklusions- och uteslutningskriterierna och informerat samtycke erhålls vid behov.

De som kvalificerar sig för studien kommer att genomgå en baslinjebedömning som omfattar checklista för kognitiva och emotionella konsekvenser efter stroke (CLCE-24), frågeformulär för arbetsminne, frågeformulär för aktivitet i dagligt liv och en utvärdering av Lumosity Administered.

Efter baslinjebedömningar kommer randomisering att ske stratifierad efter varaktighet sedan SAH <12 eller >12 månader, till antingen en behandlingsgrupp, som kommer att inkludera online-tillgång till strukturorienterade aktiviteter (Lumosity), eller en aktiv kontrollgrupp (onlinekorsord).

Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att genomgå tjugo träningspass under 10 veckor som involverar kognitiva spel utvalda från Lumocity. Spel kommer att skräddarsys med hjälp av en automatiserad algoritm som tillhandahålls av Lumosity, för att bestämma prestanda i de olika målinriktade färdigheterna, som inkluderar: uppgiftsbyte, logiskt resonemang, kvantitativt resonemang, svarsinhibering, numerisk beräkning, arbetsminne, ansiktsnamnåterkallelse, selektiv uppmärksamhet, rumslig återkallelse, rumslig orientering, planering och delad uppmärksamhet. Den rekommenderade interaktionstiden är 2 timmar per vecka i 10 veckor.

Kontrollgruppen använder ett datoriserat korsord. pusslet erbjuds i tre olika pusselstorlekar, komplexitetsnivåer och teckenstorlekar. dessa pussel ger inte användaren progressiv utmaning genom vare sig ökad hastighet, synfältsstorlek, antal distraktorer eller svårighetsgrad för differentiering av målstimulans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brust cerebralt aneurysm bekräftat av studiepersonal under det senaste året
  • Ålder 18 och äldre
  • De med en modifierad Rankin 0 eller 1
  • Baslinjeminnesproblem som påverkar det dagliga livet
  • Hemdator eller surfplatta med internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa eller tala engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Använder de kognitiva övningarna på Lumosity i 10 veckor
Enhet: Ljusstyrka
En webbaserad kognitiv träningsplattform som inkluderar spel utformade med syftet att förbättra användarens kognitiva förmågor
Aktiv komparator: Kontrollarm
Använda korsord online i 10 veckor.
Enhet: Korsord
Detta spel erbjuder ett val mellan tre pusselstorlekar, tre nivåer av komplexitet och olika teckenstorlekar. Den innehåller också valfria hjälpfunktioner som att fylla i en okänd bokstav eller ett okänt ord.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLCE-24
Tidsram: Ett år
Kognitiva och emotionella konsekvenser CLCE-24-C, som består av 13 objekt (t.ex. problem med att "göra två saker samtidigt" eller "komma ihåg ny information". Objekten involverar flera kognitiva domäner (inklusive exekutiv funktion, uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet och visuospatial perception) och är indikativa för de kognitiva besvär som patienten upplever. Intervjuaren får en "0" för frånvaron av klagomål, en "1" för möjliga klagomål och en "2" för förekomsten av klagomål. Totalpoäng varierar från 0-26 och högre poäng tyder på fler kognitiva besvär.
Ett år
Fungerande minne
Tidsram: Ett år

Working Memory Questionnaire - 30 frågor i 3 olika domäner med 10 frågor vardera. Första domänen korttidslagring, andra domänen var uppmärksamhet, tredje domänens verkställande aspekter av arbetsminnet såsom beslutsfattande, planering framåt eller skiftande.

Varje fråga 6 poäng Likert-skala (0-5), tre domäner, maximal poäng 50 vardera för totalpoäng av 150 med högre poäng motsvarande fler svårigheter/klagomål. Totalpoäng varierar från 0-150, med högre poäng motsvarande fler svårigheter/klagomål.
Ett år
Activity of Daily Living
Tidsram: Ett år

Aktiviteter i det dagliga livet: Varje besvarad fråga bedömdes på en femgradig Likert-skala, från 0 (inga problem alls) till 4 (mycket allvarliga problem i vardagen).

Testet poängsätts genom att ta totalpoängen för en patient och dividera med antalet föremål som betygsatts och konverterats till percentiler, vilket gör att testet kan mäta underskott som ses vid vanliga aktiviteter. Totalpoäng varierar från 0-100 %. Testet har validerade gränsvärden för att fastställa positiva resultat: 0-33 % kan indikera en viss funktionsnedsättning, 34-66 % måttlig funktionsnedsättning, 67+ %: allvarlig funktionsnedsättning. Högre värden = sämre resultat
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

Lumos Labs, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MASH 14080402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera