Trénink paměti u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (MASH)
Studie MASH (trénink paměti u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto prospektivním randomizovaném, kontrolním klinickém hodnocení mají subjekty samy hlášený invalidizující paměťový deficit během prvních dvou let od jejich ruptury mozkového aneuryzmatu. Subjekty budou rekrutovány v prostředí neurochirurgické kliniky, prostřednictvím e-mailu a obrazovky telefonu, prostřednictvím sociálních médií a obrazovky telefonu nebo během měsíční podpůrné skupiny pro danou populaci pacientů.
Během screeningového rozhovoru se hodnotí kritéria pro zařazení a vyloučení a v případě potřeby se získá informovaný souhlas.
Ti, kteří se kvalifikují do studie, podstoupí základní hodnocení zahrnující Kontrolní seznam pro kognitivní a emocionální důsledky po mrtvici (CLCE-24), Dotazník pracovní paměti, Dotazník aktivity každodenního života a Hodnocení řízenou Lumositou.
Po základním hodnocení dojde k randomizaci stratifikované podle délky trvání od SAH <12 nebo >12 měsíců, buď do léčebné skupiny, která bude zahrnovat online přístup ke strukturně orientovaným aktivitám (Lumosity), nebo do aktivní kontrolní skupiny (online křížovky).
Subjekty v intervenční skupině absolvují dvacet tréninků během 10 týdnů zahrnujících kognitivní hry vybrané z Lumocity. Hry budou přizpůsobeny pomocí automatizovaného algoritmu dodaného Lumosity, aby se určil výkon v různých cílených dovednostech, které zahrnují: přepínání úkolů, logické uvažování, kvantitativní uvažování, inhibici odezvy, numerické výpočty, pracovní paměť, vybavování jmen, selektivní pozornost, prostorové vybavování, prostorové orientace, plánování a rozdělená pozornost. Doporučená délka interakce je 2 hodiny týdně po dobu 10 týdnů.
Kontrolní skupina používá počítačovou křížovku. puzzle je nabízeno ve třech různých velikostech puzzle, úrovních složitosti a velikostech písma. tyto hádanky neposkytují uživateli progresivní výzvu ani zvýšenou rychlostí, velikostí zorného pole, počtem distraktorů nebo stupněm obtížnosti diferenciace cílového stimulu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prasknutí mozkového aneuryzmatu – potvrzeno personálem studie během minulého roku
- Věk 18 a starší
- Ti s upraveným Rankinem 0 nebo 1
- Základní problém s pamětí ovlivňující každodenní život
- Domácí počítač nebo tablet s přístupem na internet
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst nebo mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Pomocí kognitivních cvičení na Lumosity po dobu 10 týdnů
|
Webová platforma kognitivního tréninku, která zahrnuje hry navržené za účelem zlepšení kognitivních schopností uživatele
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Používání online křížovek po dobu 10 týdnů.
|
Tato hra nabízí výběr mezi třemi velikostmi hádanek, třemi úrovněmi složitosti a různými velikostmi písma.
Obsahuje také volitelné funkce nápovědy, jako je vyplnění neznámého písmene nebo slova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CLCE-24
Časové okno: Jeden rok
|
Kognitivní a emocionální důsledky CLCE-24-C, která se skládá ze 13 položek (např. problémy s „děláním dvou věcí najednou“ nebo „zapamatováním si nových informací“ .
Položky zahrnují více kognitivních domén (včetně výkonných funkcí, pozornosti, paměti, rychlosti zpracování a vizuoprostorového vnímání) a svědčí o kognitivních potížích, které pacient pociťuje.
Tazatel hodnotí „0“ za nepřítomnost stížností, „1“ za možné stížnosti a „2“ za přítomnost stížností.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 26 a vyšší skóre naznačuje více kognitivních potíží.
|
Jeden rok
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazník pracovní paměti – 30 otázek ve 3 různých oblastech po 10 otázkách. První doména krátkodobého úložiště, druhá doména byla pozornost, třetí doména výkonné aspekty pracovní paměti, jako je rozhodování, plánování dopředu nebo přesun. Každá otázka 6bodová Likertova škála (0-5), tři domény, maximální skóre každé 50 pro celkové skóre ze 150, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu počtu obtíží/stížností. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu počtu obtíží/stížností. |
Jeden rok
|
|
Aktivita každodenního života
Časové okno: Jeden rok
|
Aktivity každodenního života: Každá zodpovězená otázka byla hodnocena na pětibodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec žádný problém) do 4 (velmi vážný problém v každodenním životě). Test je hodnocen tak, že se vezme celkové skóre pacienta a vydělí se počtem hodnocených položek a převedených na percentily, což umožňuje testu měřit deficity pozorované při pravidelných aktivitách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Test má ověřené hraniční body pro stanovení pozitivních výsledků: 0-33 % může znamenat určité poškození, 34-66 % střední poškození, 67+ %: vážné poškození. Vyšší hodnoty = horší výsledky |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Rinkel GJ, Algra A. Long-term outcomes of patients with aneurysmal subarachnoid haemorrhage. Lancet Neurol. 2011 Apr;10(4):349-56. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70017-5.
- Passier PE, Visser-Meily JM, van Zandvoort MJ, Post MW, Rinkel GJ, van Heugten C. Prevalence and determinants of cognitive complaints after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2010;29(6):557-63. doi: 10.1159/000306642. Epub 2010 Apr 8.
- Sheldon S, Macdonald RL, Schweizer TA. Free recall memory performance after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Mar;18(2):334-42. doi: 10.1017/S1355617711001780. Epub 2012 Feb 13.
- Sheldon S, Macdonald RL, Cusimano M, Spears J, Schweizer TA. Long-term consequences of subarachnoid hemorrhage: examining working memory. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):145-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.06.021. Epub 2013 Jul 18.
- Al-Khindi T, Macdonald RL, Schweizer TA. Decision-making deficits persist after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):68-74. doi: 10.1037/neu0000003. Epub 2013 Sep 16.
- Chen M, Mangubat E, Ouyang B. Patient-reported outcome measures for patients with cerebral aneurysms acquired via social media: data from a large nationwide sample. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):42-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011492. Epub 2014 Dec 1.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- van Heugten C, Rasquin S, Winkens I, Beusmans G, Verhey F. Checklist for cognitive and emotional consequences following stroke (CLCE-24): development, usability and quality of the self-report version. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):257-62. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.10.002. Epub 2006 Nov 28.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Johnson N, Barion A, Rademaker A, Rehkemper G, Weintraub S. The Activities of Daily Living Questionnaire: a validation study in patients with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Oct-Dec;18(4):223-30.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Aneuryzma
- Subarachnoidální krvácení
- Poruchy paměti
- Aneurysma, prasklé
Další identifikační čísla studie
- MASH 14080402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .