Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memóriatréning aneurysmális szubarachnoidális vérzéses betegeknél (MASH)

2023. március 16. frissítette: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

MASH-tanulmány (memóriatréning aneurysmális szubarachnoidális vérzéses betegeknél)

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a rendszeres online kognitív gyakorlatok (Lumosity) javítják-e a memóriafunkciót a szakadást követő első 24 hónapon belül a rupturált agyi aneurizmás betegeknél, akiknek az alapszintű memóriahiányuk van. Az alanyok felét randomizálják a Lumosity által tervezett online kognitív gyakorlatok használatára, a fele pedig aktív kontrollcsoportként fog online keresztrejtvényeket megoldani.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a leendő randomizált, kontroll klinikai vizsgálatban az alanyok saját bevallásuk szerint mozgáskorlátozott memóriahiányt szenvedtek az agyi aneurizma megrepedését követő első két éven belül. Az alanyokat az idegsebészeti klinikán, e-mailben és telefon képernyőjén, a közösségi médián és a telefon képernyőjén, vagy havi támogató csoport keretében veszik fel az érintett betegpopulációnak.

A szűrőinterjú során felmérik a befogadási és kizárási kritériumokat, és szükség esetén tájékozott beleegyezést kapnak.

Azok, akik alkalmasak a vizsgálatra, átesnek egy kiindulási értékelésen, amely magában foglalja a stroke utáni kognitív és érzelmi következmények ellenőrzőlistáját (CLCE-24), a munkamemória kérdőívet, a mindennapi élet tevékenységének kérdőívét és a Lumosity Administered értékelést.

A kiindulási értékelések után a véletlenszerű besorolás a 12 hónap alatti SAH vagy több mint 12 hónapos időszak időtartama szerint történik, vagy egy kezelési csoportba, amely magában foglalja a struktúra-orientált tevékenységek online elérését (Lumosity), vagy egy aktív kontrollcsoportba (online keresztrejtvények).

Az intervenciós csoportba tartozó alanyok 10 hét alatt húsz tréningen vesznek részt a Lumocityből kiválasztott kognitív játékokkal. A játékokat a Lumosity által biztosított automatizált algoritmus segítségével testreszabják, hogy meghatározzák a teljesítményt a különböző megcélzott készségek terén, amelyek magukban foglalják: feladatváltás, logikai gondolkodás, kvantitatív gondolkodás, válaszgátlás, numerikus számítás, munkamemória, arcnév visszahívása, szelektív figyelem, térbeli felidézés, térbeli tájékozódás, tervezés és megosztott figyelem. Az interakció javasolt időtartama heti 2 óra 10 héten keresztül.

A kontrollcsoport számítógépes keresztrejtvényt használ. a puzzle három különböző méretben, bonyolultsági szinten és betűméretben kapható. ezek a rejtvények nem jelentenek progresszív kihívást a felhasználó számára sem a megnövekedett sebesség, sem a látómező mérete, sem a zavaró tényezők száma, sem a célingerek megkülönböztetésének nehézségi foka miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi aneurizma megrepedése – a vizsgálatot végző személyzet az elmúlt évben megerősítette
  • 18 éves és idősebb
  • A módosított Rankin 0 vagy 1
  • Alapszintű memóriaprobléma, amely befolyásolja a mindennapi életet
  • Otthoni számítógép vagy táblagép internet-hozzáféréssel

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud olvasni vagy beszélni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A Lumosity kognitív gyakorlatainak használata 10 hétig
Web-alapú kognitív képzési platform, amely a felhasználó kognitív képességeinek fejlesztésére tervezett játékokat tartalmaz
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Online keresztrejtvények használata 10 hétig.
Ez a játék három rejtvényméret, három összetettségi szint és változó betűméret közül kínál választást. Opcionális súgófunkciókat is tartalmaz, például ismeretlen betű vagy szó beírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLCE-24
Időkeret: Egy év
Kognitív és érzelmi következmények CLCE-24-C, amely 13 elemből áll (pl. „két dolog egyidejű elvégzésével” vagy „új információra való emlékezéssel” kapcsolatos problémák. Az elemek több kognitív tartományt foglalnak magukban (beleértve a végrehajtó működést, a figyelmet, a memóriát, a feldolgozás sebességét és a térbeli észlelést), és jelzik a páciens által tapasztalt kognitív panaszokat. A kérdező „0” pontot ad a panaszok hiányára, „1”-et az esetleges panaszokra és „2”-t a panaszok meglétére. Az összpontszám 0 és 26 között mozog, a magasabb pontszámok pedig több kognitív panaszt jeleznek.
Egy év
Működő memória
Időkeret: Egy év

Munkamemória kérdőív - 30 kérdés 3 különböző területen, egyenként 10 kérdésből. Az első tartomány a rövid távú tárolás, a második tartomány a figyelem, a harmadik tartomány a munkamemória végrehajtó vonatkozásai, mint például a döntéshozatal, az előre tervezés vagy az átállás.

Minden kérdés 6 pontos Likert skála (0-5), három terület, maximális pontszám egyenként 50 az összpontszámhoz a 150-ből, ahol a magasabb pontszámok több nehézségnek/panasznak felelnek meg. Az összpontszám 0 és 150 között mozog, a magasabb pontszámok több nehézségnek/panasznak felelnek meg.

Egy év
A mindennapi élet tevékenysége
Időkeret: Egy év

A mindennapi élet tevékenységei: Minden megválaszolt kérdést egy ötfokú Likert-féle skálán értékeltek, 0-tól (egyáltalán nincs probléma) 4-ig (nagyon súlyos probléma a mindennapi életben).

A teszt pontozása úgy történik, hogy a páciens összpontszámát elosztják a minősített és százalékosra konvertált elemek számával, lehetővé téve a tesztnek a rendszeres tevékenységek során észlelt hiányosságok mérését. Az összpontszám 0 és 100% között mozog. A teszt érvényesített határértékekkel rendelkezik a pozitív eredmények meghatározásához: 0-33% valamilyen károsodást jelezhet, 34-66% közepes károsodást, 67+%: súlyos károsodást. Magasabb értékek = rosszabb eredmények

Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel