- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02864940
Memóriatréning aneurysmális szubarachnoidális vérzéses betegeknél (MASH)
MASH-tanulmány (memóriatréning aneurysmális szubarachnoidális vérzéses betegeknél)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a leendő randomizált, kontroll klinikai vizsgálatban az alanyok saját bevallásuk szerint mozgáskorlátozott memóriahiányt szenvedtek az agyi aneurizma megrepedését követő első két éven belül. Az alanyokat az idegsebészeti klinikán, e-mailben és telefon képernyőjén, a közösségi médián és a telefon képernyőjén, vagy havi támogató csoport keretében veszik fel az érintett betegpopulációnak.
A szűrőinterjú során felmérik a befogadási és kizárási kritériumokat, és szükség esetén tájékozott beleegyezést kapnak.
Azok, akik alkalmasak a vizsgálatra, átesnek egy kiindulási értékelésen, amely magában foglalja a stroke utáni kognitív és érzelmi következmények ellenőrzőlistáját (CLCE-24), a munkamemória kérdőívet, a mindennapi élet tevékenységének kérdőívét és a Lumosity Administered értékelést.
A kiindulási értékelések után a véletlenszerű besorolás a 12 hónap alatti SAH vagy több mint 12 hónapos időszak időtartama szerint történik, vagy egy kezelési csoportba, amely magában foglalja a struktúra-orientált tevékenységek online elérését (Lumosity), vagy egy aktív kontrollcsoportba (online keresztrejtvények).
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok 10 hét alatt húsz tréningen vesznek részt a Lumocityből kiválasztott kognitív játékokkal. A játékokat a Lumosity által biztosított automatizált algoritmus segítségével testreszabják, hogy meghatározzák a teljesítményt a különböző megcélzott készségek terén, amelyek magukban foglalják: feladatváltás, logikai gondolkodás, kvantitatív gondolkodás, válaszgátlás, numerikus számítás, munkamemória, arcnév visszahívása, szelektív figyelem, térbeli felidézés, térbeli tájékozódás, tervezés és megosztott figyelem. Az interakció javasolt időtartama heti 2 óra 10 héten keresztül.
A kontrollcsoport számítógépes keresztrejtvényt használ. a puzzle három különböző méretben, bonyolultsági szinten és betűméretben kapható. ezek a rejtvények nem jelentenek progresszív kihívást a felhasználó számára sem a megnövekedett sebesség, sem a látómező mérete, sem a zavaró tényezők száma, sem a célingerek megkülönböztetésének nehézségi foka miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi aneurizma megrepedése – a vizsgálatot végző személyzet az elmúlt évben megerősítette
- 18 éves és idősebb
- A módosított Rankin 0 vagy 1
- Alapszintű memóriaprobléma, amely befolyásolja a mindennapi életet
- Otthoni számítógép vagy táblagép internet-hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olvasni vagy beszélni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A Lumosity kognitív gyakorlatainak használata 10 hétig
|
Web-alapú kognitív képzési platform, amely a felhasználó kognitív képességeinek fejlesztésére tervezett játékokat tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Online keresztrejtvények használata 10 hétig.
|
Ez a játék három rejtvényméret, három összetettségi szint és változó betűméret közül kínál választást.
Opcionális súgófunkciókat is tartalmaz, például ismeretlen betű vagy szó beírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CLCE-24
Időkeret: Egy év
|
Kognitív és érzelmi következmények CLCE-24-C, amely 13 elemből áll (pl. „két dolog egyidejű elvégzésével” vagy „új információra való emlékezéssel” kapcsolatos problémák.
Az elemek több kognitív tartományt foglalnak magukban (beleértve a végrehajtó működést, a figyelmet, a memóriát, a feldolgozás sebességét és a térbeli észlelést), és jelzik a páciens által tapasztalt kognitív panaszokat.
A kérdező „0” pontot ad a panaszok hiányára, „1”-et az esetleges panaszokra és „2”-t a panaszok meglétére.
Az összpontszám 0 és 26 között mozog, a magasabb pontszámok pedig több kognitív panaszt jeleznek.
|
Egy év
|
|
Működő memória
Időkeret: Egy év
|
Munkamemória kérdőív - 30 kérdés 3 különböző területen, egyenként 10 kérdésből. Az első tartomány a rövid távú tárolás, a második tartomány a figyelem, a harmadik tartomány a munkamemória végrehajtó vonatkozásai, mint például a döntéshozatal, az előre tervezés vagy az átállás. Minden kérdés 6 pontos Likert skála (0-5), három terület, maximális pontszám egyenként 50 az összpontszámhoz a 150-ből, ahol a magasabb pontszámok több nehézségnek/panasznak felelnek meg. Az összpontszám 0 és 150 között mozog, a magasabb pontszámok több nehézségnek/panasznak felelnek meg. |
Egy év
|
|
A mindennapi élet tevékenysége
Időkeret: Egy év
|
A mindennapi élet tevékenységei: Minden megválaszolt kérdést egy ötfokú Likert-féle skálán értékeltek, 0-tól (egyáltalán nincs probléma) 4-ig (nagyon súlyos probléma a mindennapi életben). A teszt pontozása úgy történik, hogy a páciens összpontszámát elosztják a minősített és százalékosra konvertált elemek számával, lehetővé téve a tesztnek a rendszeres tevékenységek során észlelt hiányosságok mérését. Az összpontszám 0 és 100% között mozog. A teszt érvényesített határértékekkel rendelkezik a pozitív eredmények meghatározásához: 0-33% valamilyen károsodást jelezhet, 34-66% közepes károsodást, 67+%: súlyos károsodást. Magasabb értékek = rosszabb eredmények |
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Rinkel GJ, Algra A. Long-term outcomes of patients with aneurysmal subarachnoid haemorrhage. Lancet Neurol. 2011 Apr;10(4):349-56. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70017-5.
- Passier PE, Visser-Meily JM, van Zandvoort MJ, Post MW, Rinkel GJ, van Heugten C. Prevalence and determinants of cognitive complaints after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2010;29(6):557-63. doi: 10.1159/000306642. Epub 2010 Apr 8.
- Sheldon S, Macdonald RL, Schweizer TA. Free recall memory performance after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Mar;18(2):334-42. doi: 10.1017/S1355617711001780. Epub 2012 Feb 13.
- Sheldon S, Macdonald RL, Cusimano M, Spears J, Schweizer TA. Long-term consequences of subarachnoid hemorrhage: examining working memory. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):145-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.06.021. Epub 2013 Jul 18.
- Al-Khindi T, Macdonald RL, Schweizer TA. Decision-making deficits persist after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):68-74. doi: 10.1037/neu0000003. Epub 2013 Sep 16.
- Chen M, Mangubat E, Ouyang B. Patient-reported outcome measures for patients with cerebral aneurysms acquired via social media: data from a large nationwide sample. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):42-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011492. Epub 2014 Dec 1.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- van Heugten C, Rasquin S, Winkens I, Beusmans G, Verhey F. Checklist for cognitive and emotional consequences following stroke (CLCE-24): development, usability and quality of the self-report version. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):257-62. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.10.002. Epub 2006 Nov 28.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Johnson N, Barion A, Rademaker A, Rehkemper G, Weintraub S. The Activities of Daily Living Questionnaire: a validation study in patients with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Oct-Dec;18(4):223-30.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Aneurizma
- Subarachnoidális vérzés
- Memóriazavarok
- Aneurizma, szakadás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MASH 14080402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .