Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hukommelsestrening hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning (MASH)

16. mars 2023 oppdatert av: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

MASH-studie (minnetrening hos aneurysmale subaraknoidale blødningspasienter)

Målet med studien er å finne ut om periodiske online kognitive øvelser (Lumosity) forbedrer hukommelsesfunksjonen hos pasienter med rupturert cerebral aneurisme med invalidiserende hukommelsessvikt innen de første 24 månedene etter ruptur. Halvparten av fagene vil bli randomisert til å bruke Lumosity-designede online kognitive øvelser og halvparten vil fungere som en aktiv kontrollgruppe som utfører kryssord på nettet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte, kliniske kontrollprøven har forsøkspersoner et selvrapportert invalidiserende hukommelsessvikt i løpet av de første to årene etter deres rupturerte cerebrale aneurisme. Emner vil bli rekruttert i nevrokirurgisk klinikk, via e-post og telefonskjerm, gjennom sosiale medier og telefonskjerm, eller under en månedlig støttegruppe for den aktuelle pasientpopulasjonen.

Under screeningintervjuet vurderes inklusjons- og eksklusjonskriteriene og informert samtykke innhentes om nødvendig.

De som kvalifiserer for studien vil gjennomgå en baselinevurdering som involverer Sjekkliste for kognitive og emosjonelle konsekvenser etter hjerneslag (CLCE-24), Arbeidsminnespørreskjema, Activity of Daily living Questionnaire og en Lumosity Administrert vurdering.

Etter baselinevurderinger vil randomisering skje stratifisert etter varighet siden SAH <12 eller >12 måneder, til enten en behandlingsgruppe, som vil inkludere online tilgang til strukturorienterte aktiviteter (Lumosity), eller en aktiv kontrollgruppe (online kryssord).

Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil gjennomgå tjue treningsøkter over 10 uker som involverer kognitive spill valgt fra Lumocity. Spill vil bli tilpasset ved hjelp av en automatisert algoritme levert av Lumosity, for å bestemme ytelsen i de ulike målrettede ferdighetene, som inkluderer: oppgavebytte, logisk resonnement, kvantitativ resonnement, responshemming, numerisk beregning, arbeidsminne, ansiktsnavngjenkalling, selektiv oppmerksomhet, romlig tilbakekalling, romlige orienteringer, planlegging og delt oppmerksomhet. Anbefalt varighet av interaksjon er 2 timer per uke i 10 uker.

Kontrollgruppen bruker et datastyrt kryssord. puslespillet tilbys i tre forskjellige puslespillstørrelser, kompleksitetsnivåer og skriftstørrelser. disse gåtene gir ikke en progressiv utfordring til brukeren ved verken økt hastighet, synsfeltstørrelse, antall distraktorer eller vanskelighetsgrad for målstimulusdifferensiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brudd cerebral aneurisme bekreftet av studiepersonell i løpet av det siste året
  • Alder 18 og eldre
  • De med en modifisert Rankin 0 eller 1
  • Baseline hukommelsesproblem som påvirker dagliglivet
  • Hjemmedatamaskin eller nettbrett med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Bruker de kognitive øvelsene på Lumosity i 10 uker
Enhet: Lysstyrke
En nettbasert kognitiv treningsplattform som inkluderer spill designet med det formål å forbedre brukerens kognitive evner
Aktiv komparator: Kontrollarm
Bruke kryssord på nett i 10 uker.
Enhet: Kryssord
Dette spillet tilbyr et valg mellom tre puslespillstørrelser, tre kompleksitetsnivåer og varierende skriftstørrelser. Den inkluderer også valgfrie hjelpefunksjoner som å fylle ut en ukjent bokstav eller et ukjent ord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLCE-24
Tidsramme: Ett år
Kognitive og emosjonelle konsekvenser CLCE-24-C, som består av 13 elementer (f.eks. problemer med å "gjøre to ting samtidig" eller "huske ny informasjon". Elementene involverer flere kognitive domener (inkludert eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet og visuospatial persepsjon) og er indikative for de kognitive plagene pasienten opplever. Intervjueren får en "0" for fravær av klager, en "1" for mulige klager og en "2" for tilstedeværelsen av klager. Totalskåre varierer fra 0-26 og høyere skårer indikerer flere kognitive plager.
Ett år
Arbeidsminne
Tidsramme: Ett år

Working Memory Questionnaire - 30 spørsmål i 3 forskjellige domener med 10 spørsmål hver. Første domene korttidslagring, andre domene var oppmerksomhet, tredje domene utøvende aspekter ved arbeidsminne som beslutningstaking, planlegging fremover eller skiftende.

Hvert spørsmål 6 poeng Likert skala (0-5), tre domener, maksimal poengsum 50 hver for total poengsum av 150 med høyere poengsum tilsvarende flere vanskeligheter/klager. Total poengsum varierer fra 0-150, med høyere poengsum som tilsvarer flere vanskeligheter/klager.
Ett år
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Ett år

Dagliglivets aktiviteter: Hvert besvarte spørsmål ble vurdert på en fempunkts Likert-skala, fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 4 (svært alvorlig problem i hverdagen).

Testen scores ved å ta den totale poengsummen til en pasient og dele på antall elementer som er vurdert og konvertert til persentiler, lar testen måle underskudd sett med vanlige aktiviteter. Total poengsum varierer fra 0-100 %. Testen har et validert grensepunkt for å fastslå positive resultater: 0-33 % kan indikere noe svekkelse, 34-66 % moderat svekkelse, 67+ %: alvorlig svekkelse. Høyere verdier = dårligere utfall
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Lumos Labs, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MASH 14080402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Lysstyrke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere