增生性玻璃体视网膜病变达可林 (Dacorin)
玻璃体内核心蛋白聚糖预防穿孔损伤中的增殖性玻璃体视网膜病变:一项初步研究。
目的:确定人重组核心蛋白聚糖蛋白(一种转化生长因子 ß (TGFß) 抑制剂)在预防穿孔眼球损伤患者增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 中的安全性、耐受性和有效性。
方法:这是一个前瞻性、单中心、开放标签、介入性病例系列。 在受伤后 24 小时内单次玻璃体内注射核心蛋白聚糖 200ug (n=4) 和 400ug (n=8)。 如果有指征,则进行硅油注射的睫状体平坦部玻璃体切除术。 ERG 在注射前、第 10 天和 3 个月时进行。 在注射前、注射后第 3、5 和 10 天评估系列血浆核心蛋白聚糖水平。 临床评估包括全球生存率、视网膜附着率和 PVR 评估。
研究概览
详细说明
这是前瞻性、单中心、开放标签、介入性病例系列。 我们的研究纳入了开罗大学 Kasr Al Ainy 教学医院因果关系科的 12 名开放性眼球损伤患者。 这些患者被分配到眼外伤评分 1 类或 2 类,其中治疗后的视力预后较差(1 类预后:74% 无光感,15% 手部运动有光感,2 类预后:27% 无光感, 26% 的手部动作光感)(31)。
在进行任何研究程序之前,已获得参与者的知情同意。 参与者已充分了解该研究,了解风险、益处和替代疗法,并自愿同意参与该研究。 在同意参与和签署知情同意书之前,他/她有足够的时间考虑参与并以令人满意的方式解决了他/她的问题。 即使研究尚未完成,参与者也可以随时自由选择退出研究而无需承担任何责任。
术前评估: 1.基线全身检查:包括临床评估、全血象、肝功能检查和肾功能检查。 2. 全面眼科检查:所有患者均接受全面眼科检查,包括: 最佳矫正视力(根据 Snellen VA 图表)。 裂隙灯检查。 3. CT 扫描(Sytec 和 BrightSpeed;GE Healthcare,Milwaukee,Wis):进行了眼眶的平扫 CT;具有连续 2 毫米厚切片的轴向、冠状和矢状视图。
4. 使用全场闪光 Ganzfeld 刺激器的全场 ERG(Roland Consult, Electrophysiologic Diagnostic Systems, Wiesbaden, Germany):ISCEV-ERG GF 程序用于记录标准 ERG。 所有响应都经过差分放大、显示在示波器上、数字化并存储在光盘上。 可调电压窗口用于拒绝被人工制品污染的记录。
暗适应 ERG 反应是在至少 30 分钟的暗适应后获得的,包括一个孤立的杆、标准闪光(最大)反应和振荡电位。 光适应响应包括单一的白色闪光和 30 赫兹的闪烁。 根据国际临床视觉电生理学会的建议测量 ERG 振幅和隐式时间值。
记录受伤时间和初次修复时间之间的时间间隔。
核心蛋白注射液:
一剂 200 µg/0.1ml 或 400 微克/0.1 毫升 重组人核心蛋白聚糖(R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA)将在本研究中进行评估,并将进行玻璃体内注射。 据报道,这些剂量在创伤性 PVR 兔模型中是有效且安全的。 考虑到人与兔玻璃体体积的差异;前者大三倍;预计该剂量在人体中是可以耐受的。 根据英国皇家眼科医师学会 2009 年玻璃体内注射程序指南,采取所有玻璃体内药物注射的安全措施,在外伤后 48 小时内注射药物。
手术管理:
手术分两步完成:
第一步:初步修复:
地球仪的初始维修将在展示时完成。 探索地球是否受伤。 评估和记录外伤的严重程度,以确保病例符合研究的纳入标准。
第二步:二次干预:
伤后第10天延迟玻璃体切割,硅油内服。
初级修复:全身麻醉。 眼睑用 10% 优碘进行消毒。 无菌手术单和金属丝窥器的应用。 结膜解剖和去除入口巩膜伤口边缘的任何眼筋组织。 每当需要正确暴露伤口时,直肌就会被钩住并切开。 对任何从伤口脱出的玻璃体进行玻璃体切除术。 在反向切割针上使用 7/0 薇乔线缝合巩膜伤口。 使用 7/0 vicryl 缝合线以倒结闭合结膜。
初步修复后随访: 1. 全身随访:包括第10天的临床评估、全血象、肝功能检查和肾功能检查。 2.眼部检查随访:裂隙灯检查;缝合伤口。 前房细胞和耀斑;眼压。 跟进 ERG:在第十天。 在第三天、第五天、第八天和第十天测量血浆核心蛋白聚糖水平。 眼部超声:检测存在部位、有无视网膜脱离、后部玻璃体状态、脉络膜上腔出血、视网膜下出血和眼内异物的存在。
Pars Plana 玻璃体切除术:全身麻醉。 用 10% 的 betadine 对眼睑进行消毒,用 5% 的 betadine 滴眼液对眼球表面进行消毒。 无菌手术单和金属丝窥器的应用。 使用23G玻璃体切割系统。 使用一步技术,在完整结膜发生最小位移后,使用压力板将 23G 插管倾斜插入眼球固定并作为测量。 将输液管插入颞下插管中。 在打开输液之前,通过玻璃体切割器采集玻璃体样本,抽吸管插入 5ml 注射器以测量玻璃体核心蛋白聚糖水平。 利用来自手术显微镜的光,移除后囊后面的出血性前部玻璃体,注意不要损伤后囊。 输液套管被证实是在玻璃体腔内而不是在脉络膜上腔内。 非接触式广角观察系统双目间接检眼镜 (BIOM) 用于可视化。 逐层切除出血性玻璃体凝胶,注意不要损伤视网膜,尤其是在与视网膜脱离相关的情况下。 通过玻璃体切除术探针修剪后部存在伤口上的出血组织。 具有真空模式的玻璃体切除术探针用于寻找粘附的后皮质玻璃体。 探头放置在视神经盘正上方,抽吸口远离黄斑区。 真空逐渐增加,直到皮质玻璃体进入抽吸口。 探头向前撤回,同时逐渐增加真空度,直到后部玻璃体脱离并从后极抬高。 这是通过观察周边传播的圆形波来确保的。 接下来,从后到前剥离与抽吸口接合的分离的后部玻璃体。 手术后玻璃体剥离过程中密切观察玻璃体视网膜界面,一旦遇到牢固的附着物就停止剥离,以免造成视网膜撕裂。 只要有可能,剥离一直持续到玻璃体基底的后缘。 为确保后部玻璃体完全脱离,将曲安奈德轻轻注射到玻璃体腔中部。 仍然附着在视网膜上的后皮质玻璃体变得突出。 后者使用在探针抽吸口产生的真空、软尖反冲槽针或通过使用 Tano 刮刀去除。 如果存在视网膜脱离,则通过指向视盘的小钻孔钝套管轻轻注射 PFCL,同时降低眼内压,使后极上已经动员的视网膜变平。 必要时通过现有的视网膜裂孔或视网膜切开术排出视网膜下液。 玻璃体基底的玻璃体切除术是 360 度细致地进行的,助手完成了巩膜压痕。 在基础玻璃体切除术期间降低 IOP 以减少反阻力并允许容易压低巩膜。 玻璃体切割器设置为每分钟切割 5,000 次,并用脚踏板调节吸力。 在增加吸力的同时,用巩膜压迫器的细轴轻轻压下巩膜。 双手用于去除玻璃体基底;右手握住玻璃体切割器在 6 点钟至 12 点钟位置的玻璃体基底部进行玻璃体切割,左手进行 12 点钟至 6 点钟位置的玻璃体切割。 Endolaser photocoagulation 应用在后存在部位周围,360 度和所有视网膜裂孔。 通过输液套管注入硅油。 关闭两个巩膜切开术。 移除输液套管并关闭第三个巩膜切开术。 眼睛修补。 在任何情况下都没有进行辅助巩膜屈曲术。 指导患者在手术后保持适当的姿势 1 周。
术后随访:术后第一天、第1周、第1个月进行全面眼科检查。 检查包括:最佳矫正视力(根据 Snellen VA 图表)。 裂隙灯检查。 眼压评估。 使用双目间接裂隙灯生物显微镜(Super Field lens; VOLK, Mentor, Ohio, USA)进行散瞳眼底检查。3 个月后,去除硅油。 去除硅胶后,使用双目间接裂隙灯生物显微镜(Super Field lens; VOLK, Mentor, Ohio, USA)再次评估视网膜状态。 进一步对视网膜进行评估,功能上通过 ERG,解剖学上通过扫描源 OCT。 使用径向和光栅扫描的 SS-OCT(DRI OCT-1,Topcon,日本)在黄斑和后部存在疤痕的边缘上进行(图 31)。 研究人员评估了是否存在任何外延或视网膜下膜、玻璃体视网膜界面异常、视网膜内液、视网膜下液、IS/OS 连接和 ELM 的状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、11431
- Cairo University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄: > 18岁
- 穿孔性眼外伤 2 区和 3 区。
- 受影响的眼睛的 ERG 至少是未受影响的对侧眼睛的 50%。
排除标准:
- 无伴随的眼部疾病。
- 没有接受过眼科手术。
- 无全身器官衰竭。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:核心蛋白聚糖
玻璃体内注射 200-400 ug Decorin。
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眼外伤后玻璃体内注射以防止疤痕组织形成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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电生理测试 ERG a 和 b 隐含时间和潜伏期
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疤痕组织形成分为0-4级
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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