Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dacorin proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan (Dacorin)

torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Tamer Ahmed Macky, Cairo University

Intravitreaalinen koriste, joka ehkäisee proliferatiivista vitreoretinopatiaa perforoituneissa vammoissa: pilottitutkimus.

Tarkoitus: Määrittää ihmisen rekombinantin dekoriiniproteiinin, transformoivan kasvutekijä ß:n (TGFß) estäjän, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) ehkäisyssä potilailla, joilla on perforoituva pallovamma.

Menetelmät: Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin, interventiotapaussarja. Yksi lasiaisensisäinen injektio dekoriinia 200 ug (n = 4) ja 400 ug (n = 8) annettiin 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta. Pars plana vitrektomia silikoniöljyinjektiolla tehtiin tarvittaessa. ERG tehtiin ennen injektioita, päivänä 10 ja 3 kuukautta. Sarjaplasman dekoriinitasot arvioitiin ennen injektioita, päivänä 3, 5 ja 10 injektion jälkeen. Kliininen arviointi sisälsi maapallon eloonjäämisen, verkkokalvon kiinnittymisasteen ja PVR-arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin, interventiotapaussarja. Kaksitoista potilasta, joilla oli avoimen maapallon vammoja ja jotka saapuivat Kairon yliopiston Kasr Al Ainy Teaching Hospitalin syy-osastolle, otettiin mukaan tutkimukseemme. Potilaat luokiteltiin Ocular Trauma Score -luokkaan 1 tai 2, joissa visuaalinen ennuste hoidon jälkeen on huono (kategorian 1 ennuste: 74 % ei valon havaitsemista, 15 % käsien liikkeiden valon havaitsemista, Kategorian 2 ennuste: 27 % ei valon havaitsemista, 26 % valon havaitseminen käden liikkeissä) (31).

Osallistujalta saatiin tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Osallistuja sai riittävästi tietoa tutkimuksesta, hän ymmärsi riskit, hyödyt ja vaihtoehtoiset hoidot ja suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen. Hänelle annettiin runsaasti aikaa pohtia osallistumista ja hänen kysymyksensä käsiteltiin tyydyttävällä tavalla ennen kuin hän suostui osallistumaan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. Osallistujat saivat vapaasti päättää vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman vastuuta, vaikka tutkimusta ei olisi saatu päätökseen.

Leikkausta edeltävä arviointi: 1. Perustason systeeminen tutkimus: mukaan lukien kliininen arviointi, täydellinen verikuva, maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet. 2. Täydellinen silmätutkimus: Kaikille potilaille tehtiin täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien: Paras korjattu näöntarkkuus (Snellen VA -kaavion mukaan). Rakolampun tutkimus. 3. CT-skannaus (Sytec ja BrightSpeed; GE Healthcare, Milwaukee, Wis): kiertoradalle suoritettiin tehostamaton CT; aksiaali-, korona- ja sagitaalinäkymät vierekkäisillä 2 mm:n paksuisilla osilla.

4. Full Field ERG käyttäen Full Field Flash Ganzfeld -stimulaattoria (Roland Consult, Electrophysiologic Diagnostic Systems, Wiesbaden, Saksa): ISCEV-ERG GF -ohjelmaa käytettiin standardien ERG:ien tallentamiseen. Kaikki vastaukset vahvistettiin differentiaalisesti, näytettiin oskilloskoopilla, digitoitiin ja tallennettiin CD-levylle. Säädettävää jänniteikkunaa käytettiin artefaktien saastuttamien tietueiden hylkäämiseen.

Pimeään mukautetut ERG-vasteet saatiin vähintään 30 minuutin pimeyden mukautumisen jälkeen, ja niihin sisältyi eristetty sauva, standardi flash-vaste (maksimaalinen) ja värähtelypotentiaalit. Valoon mukautettuihin reaktioihin sisältyi yksi valkoinen salama ja 30 Hz:n välkyntä. ERG-amplitudit ja implisiittiset aikaarvot mitattiin International Society for Clinical Electrophysiology of Visionin suositusten mukaisesti.

Loukkaantumishetken ja ensisijaisen korjausajan välinen aika kirjattiin.

Decorin-injektio:

Yksi annos 200 µg/0,1 ml tai 400 µg/0,1 ml Rekombinantti Human Decorin (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) on arvioitava tässä tutkimuksessa ja se injektoidaan intravitreaalisesti. Näiden annosten raportoitiin olevan tehokkaita ja turvallisia traumaattisen PVR:n kaniinimallissa. Ottaen huomioon ihmisen ja kanin lasiaisen tilavuuden eron; kolme kertaa suurempi entisessä; annoksen odotettiin olevan ihmisellä siedettävä. Lääke ruiskutettiin 48 tunnin sisällä trauman jälkeen ottaen huomioon kaikki lasiaisensisäisten lääkeinjektioiden turvallisuustoimenpiteet The Royal College of Ophthalmologist -ohjeiden mukaisesti lasiaisensisäisten injektioiden menettelystä 2009.

Kirurginen hoito:

Leikkaus tehdään kahdessa vaiheessa:

Vaihe I: Ensisijainen korjaus:

Maapallon ensimmäinen korjaus on tehtävä esittelyhetkellä. Maapalloa tutkitaan vammojen varalta. Trauman vakavuus arvioidaan ja dokumentoidaan sen varmistamiseksi, että tapaus täyttää tutkimuksen mukaanottokriteerit.

Vaihe II: Toissijainen interventio:

Viivästynyt vitrektomia kymmenentenä päivänä vamman jälkeen tehtiin silikoniöljytemponadilla.

Ensisijainen korjaus: Yleisanestesia. Silmäluomien sterilointi 10 % betadiinilla. Steriilien verhojen ja tähystimen levitys. Sidekalvon dissektio ja mahdollisen jännekudoksen poistaminen sisääntulon skleraalihaavan reunoista. Peräsuoralihas kiinnitetään koukkuun ja leikataan aina tarvittaessa haavan oikean paljastamiseksi. Vitrektomia tehtiin kaikille haavasta laskeutuneille lasiaisille. Skleraalihaava ommeltiin käyttämällä 7/0 vikryyliommelta käänteisleikkausneulalla. Sidekalvo suljettiin käänteisellä solmulla käyttäen 7/0 vikryyliompeleita.

Ensisijaisen korjauksen jälkeinen seuranta: 1. Systeeminen seuranta: mukaan lukien kliininen arviointi, täydellinen verikuva, maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet kymmenentenä päivänä. 2. Silmätutkimuksen seuranta: Rakolampun tutkimukseen pääsy; Ommeltu haava. etukammion solut ja soihdut; Silmänsisäinen paine. ERG:n seuranta: kymmenentenä päivänä. Plasman Decorin-tason mittaus kolmantena, viidentenä, kahdeksantena ja kymmenentenä päivänä. Silmän ultraääni: havaita esiintymiskohta, verkkokalvon irtauma, posteriorisen hyaloidin tila, suprachoroidaalinen verenvuoto, subretinaalinen verenvuoto ja silmänsisäisen vieraan kappaleen esiintyminen.

Pars Plana Vitrectomy: Yleisanestesia. Sterilointi betadiinilla 10 % silmäluomilla ja betadiinisilmätipoilla 5 % maapallon pinnalle. Steriilien verhojen ja tähystimen levitys. Käytettiin 23G vitrektomiajärjestelmää. Käyttämällä yksivaihetekniikkaa 23G-kanyylit asetettiin vinosti ehjän sidekalvon minimaalisen siirtymisen jälkeen käyttämällä painelevyä maapallon kiinnittämiseksi ja mittana. Infuusioletku asetettiin inferotemporaaliseen kanyyliin. Ennen infuusion avaamista lasiaisnäyte otettiin vitrektomialeikkurilla imuletkun ollessa kytkettynä 5 ml:n ruiskuun lasiaisen Decorin-tason mittaamiseksi. Takaosan kapselin takana oleva verenvuotohyaloidi poistettiin käyttämällä leikkausmikroskoopin valoa varoen vahingoittamasta takakapselia. Infuusiokanyyli varmistettiin, että se oli lasiaisen ontelossa, ei suprachoriod-tilassa. Visualisointiin käytettiin kosketuksetonta laajakulmakatselujärjestelmän binokulaarista epäsuoraa oftalmomikroskooppia (BIOM). Hemorraginen lasiainen geeli leikattiin pois kerros kerrokselta varoen vahingoittamasta verkkokalvoa varsinkin verkkokalvon irtoamiseen liittyvissä tapauksissa. Takaosan olemassa olevan haavan yli oleva verenvuotokudos leikattiin vitrektomiakoettimella. Vitrektomia-koetinta, jossa oli tyhjiötila, käytettiin kiinnittyneen posteriorisen kortikaalisen lasiaisen etsimiseen. Anturi asetettiin juuri optisen levyn yläpuolelle siten, että aspiraatioportti oli suunnattu poispäin makula-alueelta. Tyhjiötä lisättiin vähitellen, kunnes aivokuoren lasiainen kytkeytyi aspiraatioaukkoon. Koetin vedettiin ulos etupuolelta, samalla kun tyhjiöä lisättiin vähitellen, kunnes posteriorinen hyaloidi irrotettiin ja kohotettiin takanapasta. Tämä varmistettiin tarkkailemalla ympyräaaltoa, joka leviää perifeerisesti. Seuraavaksi irrotettu posteriorinen hyaloidi, joka oli kiinni imuportissa, kuorittiin takaosasta etuosaan. Kirurgisen posteriorisen hyaloidikuorinnan aikana vitreoretinaalista rajapintaa tarkkailtiin tarkasti, joten kuoriutuminen lopetettiin, kun vahvoja kiinnityksiä havaittiin, koska pelättiin verkkokalvon repeytymistä. Aina kun mahdollista, kuorimista jatkettiin lasimaisen pohjan takareunaan saakka. Takaosan hyaloidin täydellisen irtoamisen varmistamiseksi triamsinoloniasetinoidia injektoitiin varovasti lasiaisen keskionteloon. Takakuoren lasiainen, joka oli edelleen kiinni verkkokalvoon, tuli korostetuksi. Jälkimmäinen poistettiin käyttämällä anturin imuportissa syntyvää tyhjiötä, pehmeäkärkistä takaisinhuuhteluhuilua tai käyttämällä Tanon kaavinta. Jos verkkokalvon irtoamista esiintyy, PFCL injektoitiin varovasti pienen tylpän kanyylin läpi, joka oli suunnattu optista levyä kohti, samalla kun silmänsisäinen paine alennettiin jo mobilisoidun verkkokalvon tasoittamiseksi posteriorisen navan yli. Subretinaalinen neste tyhjennettiin olemassa olevien verkkokalvon katkosten tai retinotomien kautta tarvittaessa. Lasaisen pohjan lasinpoisto tehtiin huolellisesti 360 astetta assistentin suorittaman kovakalvon sisennyksen kanssa. IOP laskettiin perusvitrektomian aikana vastaresistenssin vähentämiseksi ja kovakalvon helpon painamisen mahdollistamiseksi. Lasimainen leikkuri asetettiin 5000 leikkaukseen minuutissa ja imua säädettiin jalkapolkimella. Kovakalvoa painettiin kevyesti kovakalvon painajan kapealla varrella samalla kun imua lisättiin. Molempia käsiä käytettiin lasiaisen pohjan poistamiseen; lasiaisen pohjan vitrektomia kello 6 - 12 asennosta tehtiin lasiaisen leikkurilla, jota pidettiin oikealla kädellä, ja kello 12 - 6 asennosta vasemmalla kädellä. Endolaser-fotokoagulaatiota sovellettiin takaosan ympärille, 360 astetta ja kaikkiin verkkokalvon murtumiin. Silikoniöljyä ruiskutettiin infuusiokanyylin kautta. Kahden sklerotomian sulkeminen. Infuusiokanyylin poisto ja kolmannen sklerotomian sulkeminen. Silmien paikkaaminen. Adjuvanttia kovakalvon nurjahdusta ei suoritettu missään tapauksessa. Potilaita kehotettiin säilyttämään sopiva asento viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen seuranta: Täydellinen oftalmologinen tutkimus tehtiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, sitten 1. viikolla ja 1. kuukaudella. Tutkimus sisälsi: Paras korjattu näöntarkkuus (Snellen VA -kaavion mukaan). Rakolampun tutkimus. IOP:n arviointi. Laajentuneen silmänpohjan tutkimus binokulaarisella epäsuoralla rakolamppubiomikroskopialla käyttäen (Super Field -linssi; VOLK, Mentor, Ohio, USA). 3 kuukauden kuluttua silikoniöljy poistettiin. Verkkokalvon tila arvioitiin uudelleen silikonin poiston jälkeen binokulaarisella epäsuoralla rakolamppubiomikroskopialla käyttämällä (Super Field -linssiä; VOLK, Mentor, Ohio, USA). Verkkokalvon lisäarviointi suoritettiin toiminnallisesti ERG:llä ja anatomisesti pyyhkäisylähteen OCT: llä. SS-OCT (DRI OCT-1, Topcon, Japani) käyttäen radiaali- ja rasteriskannauksia tehtiin makulan ja takaosan olemassa olevan arven reunan yli (kuva 31). Tutkijat arvioivat epi- tai subverkkokalvokalvojen olemassaoloa tai puuttumista, vitreoretinaalisten rajapintojen poikkeavuuksia, verkkokalvon sisäistä nestettä, subretinaalista nestettä, IS/OS-liitoksen tilaa ja ELM:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11431
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: > 18 vuotta vanha
  • Rei'ittävä silmävamman alue 2 ja 3.
  • Sairastuneen silmän ERG oli vähintään 50 % vahingoittumattomasta silmästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei samanaikaista silmäsairautta.
  • Ei läpäisevää silmäleikkausta.
  • Ei systeemistä elinten vajaatoimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Decorin
200-400 ug Decorin-injektio lasiaiseen.
Intravitreaalinen injektio silmävamman jälkeen arpikudoksen muodostumisen estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elektrofysiologiset testit ERG a ja b osoittavat ajan ja latenssin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arpikudoksen muodostuminen arvosanalla 0-4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dacorin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PVR

3
Tilaa