一个智能的、“永远在线”的健康监测系统
2022年6月12日 更新者：Amy Paller、Northwestern University
智能、“永远在线”的健康监测系统，子研究：无附加条件：Prentice NICU 中的无线传感器技术
这是一项试点研究，旨在根据 NICU 中的当前技术测试无线皮肤传感器设备，以监测生命体征
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、观察性研究，将从 Lurie 儿童医院和 Prentice 妇女医院招募受试者，以测试新的无线生命监测器与 NICU 中使用的当前生命监测器的对比。
患者将是不同年龄段的新生儿。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Lurie 儿童医院和 Prentice 妇女医院 NICU 的多达 110 名出生后 1 周内属于所列队列之一的早产儿，符合纳入和排除标准
描述
纳入标准：
- 在 NICU 工作人员的协助下选择不同年龄组的新生儿，从胎龄 25 周到足月婴儿或 6 个月以下的婴儿
- 目前在新生儿重症监护室，需要监测心率、心电图、呼吸率、体温和脉搏血氧饱和度
- 父母能够理解并提供研究的知情同意书
- 参加 Pre-Vent 研究的婴儿（仅限子研究）
排除标准：
- 6个月以上
- 血液动力学或其他不稳定性妨碍使用并发标准测试新监测
- 有即将死亡风险的婴儿和皮肤异常而无法进行评估的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
2 名婴儿（1-6 个月）非 NICU 环境
|
无线生命体征监护仪
|
|
10 名婴儿（足月，37-42 周）
|
无线生命体征监护仪
|
|
5 名婴儿（早产，年龄 34-37 周）
|
无线生命体征监护仪
|
|
5 名婴儿（早产，31-34 周龄）
|
无线生命体征监护仪
|
|
5 名婴儿（早产，年龄 28-31 周）
|
无线生命体征监护仪
|
|
5 名婴儿（早产，年龄 25-28 周）
|
无线生命体征监护仪
|
|
5 个婴儿（早产，年龄 23-25 周）
|
无线生命体征监护仪
|
|
30个婴儿（6个月以下任何胎龄）
|
无线生命体征监护仪
|
|
25 名新生儿（子研究年龄为 24-29 周）
|
无线生命体征监护仪
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生命参数与当前技术的相关性
大体时间：15分钟、3小时、24小时、1周
|
15分钟、3小时、24小时、1周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过新生儿皮肤状况评分 (NSCS) 评估的无线监测传感器的不良事件 - 仅子研究
大体时间：24小时，1周
|
24小时，1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Paller, MD、Northwestern University, Lurie Children's Hospital Department of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.