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Un sistema di monitoraggio della salute intelligente e "sempre attivo".

12 giugno 2022 aggiornato da: Amy Paller, Northwestern University

Un sistema di monitoraggio della salute intelligente e "sempre attivo", studio secondario: nessun vincolo: tecnologia dei sensori wireless nella terapia intensiva neonatale Prentice

Questo è uno studio pilota per testare un dispositivo wireless con sensore cutaneo rispetto alla tecnologia attuale nella terapia intensiva neonatale per monitorare i segni vitali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico a centro singolo che recluterà soggetti del Lurie Children's Hospital e del Prentice Women's Hospital per testare un nuovo monitor wireless dei segni vitali rispetto agli attuali monitor dei segni vitali utilizzati nella terapia intensiva neonatale. I pazienti saranno neonati in diverse fasce di età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 110 bambini prematuri nel Lurie Children's Hospital e nel Prentice Women's Hospital NICU entro 1 settimana dalla nascita che rientrano in una delle coorti elencate, soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati in diverse coorti di età da età gestazionale di 25 settimane a neonati a termine o neonati fino a 6 mesi di età, selezionati con l'assistenza del personale della terapia intensiva neonatale
  • Attualmente in terapia intensiva neonatale e richiede il monitoraggio di frequenza cardiaca, ECG, frequenza respiratoria, temperatura e pulsossimetria
  • Genitori in grado di comprendere e fornire il consenso informato allo studio
  • Neonati arruolati nello studio Pre-Vent (solo sottostudio)

Criteri di esclusione:

  • Oltre i 6 mesi di età
  • Instabilità emodinamica o altra instabilità che preclude il test di un nuovo monitoraggio con standard concorrenti
  • Neonati a rischio imminente di morte e neonati con un'anomalia cutanea che preclude la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2 neonati (età 1-6 mesi) non in terapia intensiva neonatale
Dispositivo: Sensore cutaneo
Monitoraggio wireless dei segni vitali
10 bambini (a termine, età 37-42 settimane)
Dispositivo: Sensore cutaneo
Monitoraggio wireless dei segni vitali
5 bambini (prematuri, età 34-37 settimane)
Dispositivo: Sensore cutaneo
Monitoraggio wireless dei segni vitali
5 bambini (prematuri, età 31-34 settimane)
Dispositivo: Sensore cutaneo
Monitoraggio wireless dei segni vitali
5 bambini (prematuri, età 28-31 settimane)
Dispositivo: Sensore cutaneo
Monitoraggio wireless dei segni vitali
5 bambini (prematuri, età 25-28 settimane)
Dispositivo: Sensore cutaneo
Monitoraggio wireless dei segni vitali
5 bambini (prematuri, età 23-25 ​​settimane)
Dispositivo: Sensore cutaneo
Monitoraggio wireless dei segni vitali
30 bambini (qualsiasi età gestazionale inferiore a 6 mesi)
Dispositivo: Sensore cutaneo
Monitoraggio wireless dei segni vitali
25 neonati (età 24-29 settimane per il sottostudio)
Dispositivo: Sensore cutaneo
Monitoraggio wireless dei segni vitali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei parametri vitali rispetto alla tecnologia attuale
Lasso di tempo: 15 min, 3 ore, 24 ore, 1 settimana
15 min, 3 ore, 24 ore, 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi dal sensore di monitoraggio wireless valutati solo attraverso il sottostudio Neonatal Skin Condition Score (NSCS).
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana
24 ore, 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Paller, MD, Northwestern University, Lurie Children's Hospital Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA06072012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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