Et smart, "alltid-på" helseovervåkingssystem
12. juni 2022 oppdatert av: Amy Paller, Northwestern University
Et smart, "alltid-på" helseovervåkingssystem, delstudie: Ingen strenger knyttet: trådløs sensorteknologi i Prentice NICU
Dette er en pilotstudie for å teste en trådløs hudsensorenhet mot dagens teknologi i NICU for å overvåke vitale
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt senter, prospektiv, observasjonsstudie som vil rekruttere forsøkspersoner fra Lurie Children's Hospital og Prentice Women's Hospital for å teste en ny trådløs vitalmonitor mot dagens vitalmonitorer som brukes i NICU.
Pasienter vil være nyfødte i ulike aldersgrupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 110 premature babyer i Lurie Children's Hospital og Prentice Women's Hospital NICU innen 1 uke etter fødselen som faller inn i en av de listede kohortene, passer inkluderings- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte i ulike alderskohorter fra 25 ukers svangerskapsalder til fullbårne spedbarn eller spedbarn opp til 6 måneder, valgt med assistanse fra NICU-personell
- For øyeblikket på NICU og krever overvåking av hjertefrekvens, EKG, respirasjonsfrekvens, temperatur og pulsoksymetri
- Foreldre kan forstå og gi informert samtykke til studier
- Spedbarn registrert i Pre-Vent-studien (kun understudie)
Ekskluderingskriterier:
- Over 6 måneder gammel
- Hemodynamisk eller annen ustabilitet som utelukker testing av ny overvåking med samtidige standarder
- Spedbarn med overhengende risiko for død og nyfødte med en hudavvik som utelukker vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2 spedbarn (i alderen 1-6 mnd) uten NICU-innstilling
|
Trådløs vital monitor
|
|
10 babyer (heltermin, i alderen 37-42 uker)
|
Trådløs vital monitor
|
|
5 babyer (premature, i alderen 34-37 uker)
|
Trådløs vital monitor
|
|
5 babyer (premature, i alderen 31-34 uker)
|
Trådløs vital monitor
|
|
5 babyer (premature, i alderen 28-31 uker)
|
Trådløs vital monitor
|
|
5 babyer (premature, i alderen 25-28 uker)
|
Trådløs vital monitor
|
|
5 babyer (premature, i alderen 23-25 uker)
|
Trådløs vital monitor
|
|
30 babyer (alle svangerskapsalder under 6 måneder)
|
Trådløs vital monitor
|
|
25 nyfødte (alder 24-29 uker for delstudie)
|
Trådløs vital monitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av vitale parametere mot dagens teknologi
Tidsramme: 15 min, 3 timer, 24 timer, 1 uke
|
15 min, 3 timer, 24 timer, 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger fra trådløs overvåkingssensor vurdert kun gjennom Neonatal Skin Condition Score (NSCS)-understudie
Tidsramme: 24 timer, 1 uke
|
24 timer, 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Paller, MD, Northwestern University, Lurie Children's Hospital Department of Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA06072012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .