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Ein intelligentes „Always-On“-Gesundheitsüberwachungssystem

12. Juni 2022 aktualisiert von: Amy Paller, Northwestern University

A Smart, „Always-On“ Health Monitoring System, Sub-Study: No Strings Attached: Wireless Sensor Technology in the Prentice NICU

Dies ist eine Pilotstudie zum Testen eines drahtlosen Hautsensorgeräts im Vergleich zur aktuellen Technologie auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Überwachung der Vitalfunktionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum, die Probanden aus dem Lurie Children's Hospital und dem Prentice Women's Hospital rekrutieren wird, um einen neuen drahtlosen Vitalmonitor im Vergleich zu den aktuellen Vitalmonitoren zu testen, die auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden. Die Patienten werden Neugeborene in verschiedenen Altersgruppen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 110 Frühgeborene im Lurie Children's Hospital und Prentice Women's Hospital NICU innerhalb von 1 Woche nach der Geburt, die in eine der aufgeführten Kohorten fallen, erfüllen die Ein- und Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene in verschiedenen Alterskohorten im Alter von 25 Wochen Gestationsalter bis hin zu voll ausgetragenen Säuglingen oder Säuglingen bis zu einem Alter von 6 Monaten, ausgewählt mit Unterstützung des Personals der neonatologischen Intensivstation
  • Derzeit auf neonatologischer Intensivstation und Überwachung von Herzfrequenz, EKG, Atemfrequenz, Temperatur und Pulsoximetrie erforderlich
  • Eltern, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zum Studium zu verstehen und zu geben
  • Säuglinge, die in die Pre-Vent-Studie aufgenommen wurden (nur Teilstudie)

Ausschlusskriterien:

  • Über 6 Monate alt
  • Hämodynamische oder andere Instabilität, die das Testen einer neuen Überwachung mit gleichzeitigen Standards ausschließt
  • Säuglinge mit unmittelbarer Todesgefahr und Neugeborene mit einer Hautanomalie, die eine Beurteilung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2 Säuglinge (im Alter von 1-6 Monaten) außerhalb der Intensivstation
Gerät: Hautsensor
Kabelloser Vitalmonitor
10 Babys (Vollzeit, Alter 37-42 Wochen)
Gerät: Hautsensor
Kabelloser Vitalmonitor
5 Babys (Frühchen, Alter 34-37 Wochen)
Gerät: Hautsensor
Kabelloser Vitalmonitor
5 Babys (Frühchen, Alter 31-34 Wochen)
Gerät: Hautsensor
Kabelloser Vitalmonitor
5 Babys (Frühchen, Alter 28-31 Wochen)
Gerät: Hautsensor
Kabelloser Vitalmonitor
5 Babys (Frühchen, Alter 25-28 Wochen)
Gerät: Hautsensor
Kabelloser Vitalmonitor
5 Babys (Frühchen, Alter 23-25 ​​Wochen)
Gerät: Hautsensor
Kabelloser Vitalmonitor
30 Babys (jedes Schwangerschaftsalter unter 6 Monaten)
Gerät: Hautsensor
Kabelloser Vitalmonitor
25 Neugeborene (Alter 24-29 Wochen für Teilstudie)
Gerät: Hautsensor
Kabelloser Vitalmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Vitalparametern mit aktueller Technologie
Zeitfenster: 15 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden, 1 Woche
15 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden, 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse des drahtlosen Überwachungssensors wurden nur durch die Unterstudie Neonatal Skin Condition Score (NSCS) bewertet
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Woche
24 Stunden, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Paller, MD, Northwestern University, Lurie Children's Hospital Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA06072012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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