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Um Sistema de Monitoramento de Saúde Inteligente, "Always-On"

12 de junho de 2022 atualizado por: Amy Paller, Northwestern University

Um sistema de monitoramento de saúde inteligente e "sempre ligado", subestudo: sem compromisso: tecnologia de sensor sem fio na UTIN Prentice

Este é um estudo piloto para testar um dispositivo de sensor de pele sem fio contra a tecnologia atual na UTIN para monitorar os sinais vitais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único que recrutará participantes do Lurie Children's Hospital e do Prentice Women's Hospital para testar um novo monitor de sinais vitais sem fio em relação aos atuais monitores de sinais vitais usados ​​na UTIN. Os pacientes serão neonatos em diferentes faixas etárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 110 bebês prematuros no Lurie Children's Hospital e Prentice Women's Hospital NICU dentro de 1 semana após o nascimento que se enquadram em uma das coortes listadas, se encaixam nos critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos em diferentes coortes de idade, desde 25 semanas de idade gestacional até bebês a termo ou bebês de até 6 meses de idade, selecionados com assistência da equipe da UTIN
  • Atualmente na UTIN e requer monitoramento de frequência cardíaca, ECG, frequência respiratória, temperatura e oximetria de pulso
  • Pais capazes de entender e fornecer consentimento informado para o estudo
  • Lactentes inscritos no estudo Pre-Vent (somente subestudo)

Critério de exclusão:

  • Mais de 6 meses de idade
  • Instabilidade hemodinâmica ou outra que impeça o teste de novo monitoramento com padrões simultâneos
  • Lactentes com risco iminente de morte e recém-nascidos com anormalidade cutânea que impeça a avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
2 bebês (de 1 a 6 meses) sem ambiente de UTIN
Dispositivo: Sensor de pele
Monitor de sinais vitais sem fio
10 bebês (a termo, com idades entre 37 e 42 semanas)
Dispositivo: Sensor de pele
Monitor de sinais vitais sem fio
5 bebês (prematuros, com idades entre 34 e 37 semanas)
Dispositivo: Sensor de pele
Monitor de sinais vitais sem fio
5 bebês (prematuros, com idades entre 31 e 34 semanas)
Dispositivo: Sensor de pele
Monitor de sinais vitais sem fio
5 bebês (prematuros, com idades entre 28 e 31 semanas)
Dispositivo: Sensor de pele
Monitor de sinais vitais sem fio
5 bebês (prematuros, com idades entre 25 e 28 semanas)
Dispositivo: Sensor de pele
Monitor de sinais vitais sem fio
5 bebês (prematuros, com idades entre 23 e 25 semanas)
Dispositivo: Sensor de pele
Monitor de sinais vitais sem fio
30 bebês (qualquer idade gestacional abaixo de 6 meses)
Dispositivo: Sensor de pele
Monitor de sinais vitais sem fio
25 neonatos (idades de 24 a 29 semanas para subestudo)
Dispositivo: Sensor de pele
Monitor de sinais vitais sem fio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação de parâmetros vitais com a tecnologia atual
Prazo: 15 min, 3 horas, 24 horas, 1 semana
15 min, 3 horas, 24 horas, 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos do sensor de monitoramento sem fio avaliados apenas por subestudo Neonatal Skin Condition Score (NSCS)
Prazo: 24 horas, 1 semana
24 horas, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Paller, MD, Northwestern University, Lurie Children's Hospital Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA06072012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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