Intelligens, mindig bekapcsolt állapotfigyelő rendszer
2022. június 12. frissítette: Amy Paller, Northwestern University
Intelligens, „mindig bekapcsolt” állapotfigyelő rendszer, Altanulmány: Nincs kötve: Vezeték nélküli érzékelő technológia a Prentice NICU-ban
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja egy vezeték nélküli, bőrérzékelős eszköz tesztelése a NICU jelenlegi technológiájával szemben az életfunkciók monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a Lurie Gyermekkórházból és a Prentice Női Kórházból vonzza a vizsgálati alanyokat, hogy teszteljék az új vezeték nélküli vitals monitort a NICU-ban használt jelenlegi vitals monitorokkal.
A betegek különböző korosztályba tartozó újszülöttek lesznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 110 koraszülött a Lurie Gyermekkórházban és a Prentice Női Kórház NICU-ban a születést követő 1 héten belül, amelyek a felsorolt kohorszok egyikébe esnek, megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek különböző korosztályokban a 25 hetes terhességi kortól a teljes korú csecsemőkig vagy 6 hónapos korig csecsemőkig, a NICU személyzetének segítségével kiválasztva
- Jelenleg NICU-ban van, és pulzusszám, EKG, légzésszám, hőmérséklet és pulzoximetria monitorozása szükséges.
- A szülők képesek megérteni és megalapozott beleegyezést adni a tanuláshoz
- A Pre-Vent vizsgálatba bevont csecsemők (csak alvizsgálat)
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapos kor felett
- Hemodinamikai vagy egyéb instabilitás, amely kizárja az új monitorozás tesztelését párhuzamos standardokkal
- A halál közvetlen kockázatának kitett csecsemők és újszülöttek, akiknek olyan bőrelváltozása van, amely kizárja az értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2 csecsemő (1-6 hónapos korig), nem NICU-beállítás
|
Vezeték nélküli Vital monitor
|
|
10 baba (teljes korú, 37-42 hetes)
|
Vezeték nélküli Vital monitor
|
|
5 baba (koraszülött, 34-37 hetes)
|
Vezeték nélküli Vital monitor
|
|
5 baba (koraszülött, 31-34 hetes)
|
Vezeték nélküli Vital monitor
|
|
5 baba (koraszülött, 28-31 hetes)
|
Vezeték nélküli Vital monitor
|
|
5 baba (koraszülött, 25-28 hetes)
|
Vezeték nélküli Vital monitor
|
|
5 baba (koraszülött, 23-25 hetes)
|
Vezeték nélküli Vital monitor
|
|
30 baba (bármilyen terhességi kor 6 hónap alatt)
|
Vezeték nélküli Vital monitor
|
|
25 újszülött (24-29 hetes az alvizsgálatban)
|
Vezeték nélküli Vital monitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A létfontosságú paraméterek összefüggése a jelenlegi technológiával
Időkeret: 15 perc, 3 óra, 24 óra, 1 hét
|
15 perc, 3 óra, 24 óra, 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vezeték nélküli megfigyelő érzékelő által okozott nemkívánatos események, amelyeket csak az újszülött bőrállapot pontszám (NSCS) alvizsgálata alapján értékeltek
Időkeret: 24 óra, 1 hét
|
24 óra, 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Paller, MD, Northwestern University, Lurie Children's Hospital Department of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA06072012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .