ForConti Fecal 管理系统的安全性和有效性评估 - 试点研究

有几种治疗大便失禁的装置。 然而，可用设备的成功有限。 括约肌填充剂和电刺激在临床研究中并未证明其有效性。 肛塞确实显示出一些效果，但会引起不适和疼痛。 因此，患者不愿使用它们。

当前可用的肛门塞引起疼痛和不适的主要原因是肛门内的塞子位置在齿状线以下。 肛门的这一部分高度敏感，会给使用者带来不适和疼痛。 ForConti 装置的优点是它被设计为位于肛管的更内部部分，在齿状线上方，灵敏度要低得多，因此不会给使用者带来不适。

这是一项针对初步安全性和有效性的前瞻性、可行性、非随机、单臂、自我对照研究。 每位患者的研究总持续时间为 8 周，包括随访。

该研究将在多达 20 名因大便失禁而患有意外肠漏且符合所有纳入标准但不符合排除标准的患者中进行。 在前 5 个案例之后，进行了中期初步安全性分析，并向卫生部提交了一份报告，以批准继续研究。 获得批准。

主要安全性：没有与设备相关的严重不良事件。 次要安全性：治疗或随访期间与设备或程序相关的不良事件（术中和术后并发症）发生率最低。

效力：

通过以下方式证明系统的有效性：

意外肠漏发作（ABL、FI 发作）的相对百分比变化是通过比较活跃周数和对照周数结果确定的，这些结果由每日日记记录测量。

活跃周是研究治疗期的第 3 周和第 4 周，对照周是开始治疗前的基线 2 周评估期。

其他测量：

可用性：SUS 评分的评估 生活质量：记录和评估经过验证的症状特异性大便失禁生活质量 (FIQoL) 问卷 在两周评估期间使用该设备时失禁天数，与基线两周相比-周评估期。

ForConti FIMS 包括 2 个主要部分：插入部分和插入系统。 插入部分包括气球和拉绳，插入系统包括涂药器、柱塞和充气机。 气球是一种灵活的生物相容性、硅胶基、椭圆形、卷曲的组件。 它被设计成通过涂药器位于直肠中，并充满预定量的空气以获得其最终形状。 硅胶表面配有硅胶塞，可在直肠中提供更好的可持续性。