Evaluering av sikkerhet og effektivitet av ForConti fecal Management System - Pilotstudie

Det finnes flere apparater for behandling av tarminkontinens. Imidlertid har tilgjengelige enheter begrenset suksess. Sphincter bulking agenter og elektrisk stimulering viste ikke effektivitet i kliniske studier. Analplugger viste en viss effektivitet, men er assosiert med ubehag og smerte. Derfor foretrekker pasienter å ikke bruke dem.

Hovedårsaken til smerte og ubehag med de nåværende tilgjengelige analpluggene er pluggens plassering i anus under dentate linjen. Denne delen av anus som er svært følsom, forårsaker ubehag og smerte for brukeren. Fordelen med ForConti-enheten er at den er designet for å være plassert på en mer indre del av analkanalen, over tannlinjen, som er mye mindre følsom og dermed ikke forårsaker ubehag for brukeren.

Dette er en prospektiv, gjennomførbarhet, ikke-randomisert, enarms, selvkontrollert studie for foreløpig sikkerhet og effektivitet. Total varighet av studien for hver pasient vil være 8 uker, inkludert oppfølging.

Studien vil bli utført på opptil 20 pasienter som lider av utilsiktet tarmlekkasje på grunn av tarminkontinens og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Etter de første 5 sakene ble det utført en foreløpig foreløpig sikkerhetsanalyse og en rapport sendt til Helsedepartementet for godkjenning for å fortsette studien. Godkjenning ble gitt.

Primær sikkerhet: Ingen utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger. Sekundær sikkerhet: Minimal frekvens av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger (intra- og postoperative komplikasjoner) i behandlingen eller i oppfølgingsperiodene.

Effektivitet:

Demonstrere effektiviteten til systemet ved å:

En relativ prosentvis endring i episoder med utilsiktet tarmlekkasje (ABL, FI-episoder) Bestemt ved å sammenligne aktive uker med resultater for kontrolluker målt ved daglige dagbokregistreringer.

Aktive uker er den 3. og 4. uken av studiebehandlingsperioden, og kontrollukene er baseline 2 ukers vurderingsperiode før behandlingsstart.

Andre mål:

Brukbarhet: Evaluering av SUS-score Livskvalitet: Registrering og evaluering av et validert symptomspesifikt spørreskjema for fecal incontinence Quality of Life (FIQoL) Antall inkontinensdager mens du bruker enheten i løpet av den to uker lange vurderingsperioden, sammenlignet med baseline to -uke vurderingsperiode.

ForConti FIMS inkluderer 2 hoveddeler: den innsatte delen og innsettingssystemet. Den innsatte delen inkluderer en ballong og en trekksnor, og innføringssystemet inkluderer applikatoren, stempelet og oppblåseren. Ballongen er en fleksibel biokompatibel, silikonbasert, ovalformet, foldet komponent. Den er designet for å bli plassert i endetarmen av en applikator og for å fylles med en forhåndsbestemt mengde luft for å få sin endelige form. Silikonoverflaten er utstyrt med silikongags som gir bedre bærekraft i endetarmen.