Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ForConti-Fäkalienmanagementsystems – Pilotstudie

Es gibt mehrere Geräte zur Behandlung von Darminkontinenz. Verfügbare Vorrichtungen haben jedoch begrenzten Erfolg. Sphinkterfüllmittel und Elektrostimulation zeigten in klinischen Studien keine Wirksamkeit. Analplugs zeigten eine gewisse Wirksamkeit, sind aber mit Unbehagen und Schmerzen verbunden. Daher ziehen Patienten es vor, sie nicht zu verwenden.

Der Hauptgrund für Schmerzen und Unbehagen bei den derzeit erhältlichen Analplugs ist die Lage des Plugs innerhalb des Anus unterhalb der Linea dentata. Dieser sehr empfindliche Teil des Anus verursacht Unbehagen und Schmerzen für den Benutzer. Der Vorteil des ForConti-Geräts besteht darin, dass es so konzipiert ist, dass es sich in einem weiter innen liegenden Abschnitt des Analkanals oberhalb der Zahnlinie befindet, der viel weniger empfindlich ist und dem Benutzer keine Beschwerden bereitet.

Dies ist eine prospektive, durchführbare, nicht randomisierte, einarmige, selbstkontrollierte Studie zur vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit. Die Gesamtdauer der Studie für jeden Patienten beträgt 8 Wochen, einschließlich Nachsorge.

Die Studie wird an bis zu 20 Patienten durchgeführt, die aufgrund von Darminkontinenz an versehentlichem Stuhlverlust leiden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Nach den ersten 5 Fällen wurde eine vorläufige vorläufige Sicherheitsanalyse durchgeführt und dem Gesundheitsministerium ein Bericht zur Genehmigung zur Fortsetzung der Studie vorgelegt. Die Genehmigung wurde erteilt.

Primäre Sicherheit: Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät. Sekundäre Sicherheit: Minimale Rate an geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (intra- und postoperative Komplikationen) während der Behandlung oder in den Nachsorgeperioden.

Wirksamkeit:

Demonstrieren Sie die Wirksamkeit des Systems durch:

Eine relative prozentuale Veränderung in Episoden von versehentlichem Darmverlust (ABL-, FI-Episoden), bestimmt durch Vergleich der Ergebnisse der aktiven Wochen mit den Ergebnissen der Kontrollwochen, gemessen anhand täglicher Tagebuchaufzeichnungen.

Aktive Wochen sind die 3. und 4. Woche des Studienbehandlungszeitraums und die Kontrollwochen sind die 2-wöchige Basisbewertungsphase vor Beginn der Behandlung.

Andere Messungen:

Verwendbarkeit: Auswertung der SUS-Scores Lebensqualität: Erfassung und Auswertung eines validierten symptomspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQoL) -wöchiger Bewertungszeitraum.

Das ForConti FIMS besteht aus 2 Hauptteilen: dem Einlegeteil und dem Einlegesystem. Der eingeführte Teil umfasst einen Ballon und eine Zugschnur, und das Einführungssystem umfasst den Applikator, den Kolben und die Aufblasvorrichtung. Der Ballon ist eine flexible, biokompatible, ovale, aufgerollte Komponente auf Silikonbasis. Es ist so konzipiert, dass es mit einem Applikator im Rektum platziert und mit einer vorher festgelegten Luftmenge gefüllt wird, um seine endgültige Form anzunehmen. Die Silikonoberfläche ist mit Silikonknebeln ausgestattet, die für eine bessere Haltbarkeit im Rektum sorgen.