Avaliação de Segurança e Eficácia do Sistema de Gestão Fecal ForConti - Estudo Piloto

Existem vários dispositivos para o tratamento da incontinência intestinal. No entanto, os dispositivos disponíveis têm sucesso limitado. Agentes de volume do esfíncter e estimulação elétrica não demonstraram eficácia em estudos clínicos. Os plugues anais mostraram alguma eficácia, mas estão associados a desconforto e dor. Assim, os pacientes preferem não usá-los.

A principal razão para dor e desconforto com os plugues anais atualmente disponíveis é a localização do plugue dentro do ânus abaixo da linha dentada. Esta parte do ânus que é altamente sensível causa desconforto e dor ao usuário. A vantagem do dispositivo ForConti é que ele foi projetado para ser localizado em uma seção mais interna do canal anal, acima da linha dentada, que é muito menos sensível e, portanto, não causa desconforto ao usuário.

Este é um estudo prospectivo, de viabilidade, não randomizado, de braço único e autocontrolado para segurança e eficácia preliminares. A duração total do estudo para cada paciente será de 8 semanas, incluindo o acompanhamento.

O estudo será conduzido em até 20 pacientes que sofrem de vazamento intestinal acidental devido à incontinência intestinal e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Após os primeiros 5 casos, foi realizada uma análise de segurança preliminar provisória e um relatório enviado ao Ministério da Saúde para aprovação para continuar o estudo. A aprovação foi concedida.

Segurança Primária: Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo. Segurança Secundária: Taxa mínima de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento (complicações intra e pós-operatórias) no tratamento ou nos períodos de acompanhamento.

Eficácia:

Demonstrar a eficácia do sistema por:

Uma mudança percentual relativa em episódios de vazamento intestinal acidental (ABL, episódios FI) determinada pela comparação de semanas ativas com resultados de semanas de controle medidos por registros diários.

As Semanas Ativas são a 3ª e a 4ª semana do período de tratamento do estudo e as Semanas de Controle são o período de avaliação inicial de 2 semanas antes do início do tratamento.

Outras Medidas:

Usabilidade: Avaliação das pontuações do SUS Qualidade de vida: Registro e avaliação de um questionário de qualidade de vida (FIQoL) para incontinência fecal validado e específico para sintomas Número de dias de incontinência durante o uso do dispositivo durante o período de avaliação de duas semanas, em comparação com o período de referência período de avaliação de -semana.

O ForConti FIMS inclui 2 partes principais: a parte inserida e o sistema de inserção. A parte inserida inclui um balão e um fio puxador e o sistema de inserção inclui o aplicador, o êmbolo e o insuflador. O balão é um componente flexível, biocompatível, à base de silicone, oval e enrolado. Ele é projetado para ser localizado no reto por um aplicador e ser preenchido com uma quantidade pré-determinada de ar para ganhar sua forma final. A superfície de silicone é equipada com gags de silicone que proporcionam melhor sustentação no reto.