Säkerhet och effektivitetsutvärdering av ForConti Fecal Management System - Pilotstudie
ForConti Fecal Incontinence Management System (FIMS) är indicerat för hantering av oavsiktligt tarmläckage på grund av tarminkontinens. ForConti FIMS är designad för självinförande för att täta och hjälpa till att förhindra ofrivilligt läckage av avföring, vätskor och gaser från ändtarmen.
Syftet med studien är att visa att ForConti FIMS är säker och att den förbättrar hanteringen av fekal inkontinens och förbättrar livskvaliteten.
Patienterna kommer att registrera tarmhändelser i en daglig dagbok under en 6-veckorsperiod, vilket inkluderar 2 veckor utan användning av enheten följt av 4 veckors användning av enheten. Enkäten om livskvalitet kommer att fyllas i före och efter användning av enheten. Avföringsläckagedata som samlas in när enheten inte används kommer att jämföras med data som samlas in under användning av enheten för att fastställa effektiviteten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns flera apparater för behandling av tarminkontinens. Tillgängliga enheter har dock begränsad framgång. Sphincter bulkmedel och elektrisk stimulering visade inte effektivitet i kliniska studier. Analpluggar visade viss effektivitet men är förknippade med obehag och smärta. Därför föredrar patienter att inte använda dem.
Den främsta orsaken till smärta och obehag med de nuvarande tillgängliga analpluggarna är pluggens placering i anus under dentatiska linjen. Denna del av anus som är mycket känslig, orsakar obehag och smärta för användaren. Fördelen med ForConti-enheten är att den är utformad för att placeras på en mer inre del av analkanalen, ovanför tandlinjen, som är mycket mindre känslig och därför inte orsakar obehag för användaren.
Detta är en prospektiv, genomförbarhet, icke-randomiserad, enarmad, självkontrollerad studie för preliminär säkerhet och effektivitet. Studiens totala varaktighet för varje patient kommer att vara 8 veckor, inklusive uppföljning.
Studien kommer att genomföras på upp till 20 patienter som lider av oavsiktligt tarmläckage på grund av tarminkontinens och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Efter de första 5 fallen genomfördes en interimistisk preliminär säkerhetsanalys och en rapport lämnades till hälsoministeriet för godkännande för att fortsätta studien. Godkännande beviljades.
Primär säkerhet: Inga utrustningsrelaterade allvarliga biverkningar. Sekundär säkerhet: Minimal frekvens av enhets- eller procedurrelaterade biverkningar (intra- och postoperativa komplikationer) under behandlingen eller under uppföljningsperioderna.
Effektivitet:
Demonstrera systemets effektivitet genom att:
En relativ procentuell förändring av episoder av oavsiktligt tarmläckage (ABL, FI-episoder) bestäms genom att jämföra aktiva veckors resultat med kontrollveckors resultat mätt med dagliga dagboksinspelningar.
Aktiva veckor är den 3:e och 4:e veckan av studiebehandlingsperioden och kontrollveckorna är utgångsperioden för 2 veckors bedömning innan behandlingen påbörjas.
Andra mått:
Användbarhet: Utvärdering av SUS-poäng Livskvalitet: Registrering och utvärdering av ett validerat symtomspecifikt frågeformulär för livskvalitet för fekal inkontinens (FIQoL) Antal inkontinensdagar när du använder enheten under den två veckor långa utvärderingsperioden, jämfört med baslinjen två -veckors bedömningsperiod.
ForConti FIMS innehåller 2 huvuddelar: den införda delen och insättningssystemet. Den införda delen inkluderar en ballong och ett dragsnöre och införingssystemet inkluderar applikatorn, kolven och uppblåsaren. Ballongen är en flexibel biokompatibel, silikonbaserad, ovalformad, inrullad komponent. Den är utformad för att placeras i ändtarmen av en applikator och för att fyllas med en förutbestämd mängd luft för att få sin slutliga form. Silikonytan är försedd med silikongags som ger bättre hållbarhet i ändtarmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villig att delta i den kliniska studien och datainsamlingen. Patienten har förmågan att själv hantera insättning och borttagning av enheten.
- Patientåldern är mellan 18 och 85 år
- Historik med fekal inkontinens i minst 6 månader
- Minst fyra inkontinensepisoder under den 2 veckor långa baslinjeperioden
- Patient tjocktarmsövervakning måste följa riktlinjerna för screening av tjocktarmscancer för tidig upptäckt av tjocktarmscancer från det nationella hälsoministeriets nationella program American Cancer Society.
- Patienten förstår studiens mening och är kapabel att utföra studieuppgifter.
Exklusions kriterier:
- Ryggmärgsskada eller annan större neurologisk diagnos
- Känd livshotande sjukdom som cancer, immunbristtillstånd
- Betydande hjärtarytmi
- Gravid eller ammande
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Antikoagulantia och anti-trombocytbehandling, förutom Aspirin (låg dos: 75-100 mg/dag)
- Anorektala sjukdomar: perianal abscess, aktiv fistel, fissur, hemorrojder grad 3 eller 4, Pruritus ani eller rektal blödning
- Kronisk bäckensmärta
- Rektaloperation under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ForConti-enhet
Använd enheten upp till 12 timmar/dag i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
4 veckors användning och 2 veckors uppföljning
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Mark Beer-Gabel, MD, Sheba medical center
- Josef Lysi, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-14-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .