Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van het ForConti Fecal Management System - Pilotstudie
Het ForConti Fecal Incontinence Management System (FIMS) is geïndiceerd voor de behandeling van accidentele stoelgang als gevolg van darmincontinentie. De ForConti FIMS is ontworpen om zelf in te brengen om onvrijwillige lekkage van ontlasting, vloeistoffen en gassen uit het rectum af te dichten en te helpen voorkomen.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat ForConti FIMS veilig is en dat het de behandeling van fecale incontinentie verbetert en de kwaliteit van leven verbetert.
Patiënten zullen darmgebeurtenissen in een dagelijks dagboek bijhouden gedurende een periode van 6 weken, waarvan 2 weken zonder het apparaat te gebruiken, gevolgd door 4 weken met gebruik van het apparaat. De vragenlijst over de kwaliteit van leven wordt voor en na gebruik van het apparaat ingevuld. Gegevens over ontlastinglekkage die zijn verzameld wanneer het apparaat niet wordt gebruikt, worden vergeleken met gegevens die zijn verzameld tijdens het gebruik van het apparaat om de effectiviteit te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende apparaten om darmincontinentie te behandelen. Beschikbare apparaten hebben echter beperkt succes. Sphincter-vulstoffen en elektrische stimulatie hebben geen effectiviteit aangetoond in klinische onderzoeken. Anale pluggen vertoonden enige effectiviteit, maar worden geassocieerd met ongemak en pijn. Daarom gebruiken patiënten ze liever niet.
De belangrijkste reden voor pijn en ongemak met de momenteel verkrijgbare anale pluggen is de locatie van de plug in de anus onder de getande lijn. Dit deel van de anus dat zeer gevoelig is, veroorzaakt ongemak en pijn bij de gebruiker. Het voordeel van het ForConti-apparaat is dat het is ontworpen om te worden geplaatst in een meer binnenste deel van het anale kanaal, boven de getande lijn, dat veel minder gevoelig is en dus geen ongemak veroorzaakt voor de gebruiker.
Dit is een prospectieve, haalbaarheids-, niet-gerandomiseerde, eenarmige, zelfgecontroleerde studie voor voorlopige veiligheid en effectiviteit. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt is 8 weken, inclusief follow-up.
De studie zal worden uitgevoerd bij maximaal 20 patiënten die lijden aan accidentele stoelgang als gevolg van darmincontinentie en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. Na de eerste 5 gevallen werd een tussentijdse voorlopige veiligheidsanalyse uitgevoerd en werd een rapport ter goedkeuring voorgelegd aan het ministerie van Volksgezondheid om het onderzoek voort te zetten. Goedkeuring werd verleend.
Primaire veiligheid: geen apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen. Secundaire veiligheid: Minimale incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen (intra- en postoperatieve complicaties) tijdens de behandeling of in de follow-up-periodes.
Effectiviteit:
Toon de effectiviteit van het systeem aan door:
Een relatieve procentuele verandering in episodes van accidentele darmlekkage (ABL-, FI-episodes) bepaald door vergelijking van actieve weken met resultaten van controleweken zoals gemeten door dagelijkse dagboekopnamen.
Actieve weken zijn de 3e en 4e week van de studiebehandelingsperiode en de controleweken zijn de beoordelingsperiode van 2 weken voor aanvang van de behandeling.
Andere afmetingen:
Bruikbaarheid: Evaluatie van SUS-scores Kwaliteit van leven: Registratie en evaluatie van een gevalideerde symptoomspecifieke vragenlijst over fecale incontinentie Kwaliteit van leven (FIQoL) Aantal incontinentiedagen tijdens gebruik van het apparaat tijdens de beoordelingsperiode van twee weken, in vergelijking met de baseline twee beoordelingsperiode van een week.
De ForConti FIMS bestaat uit 2 hoofdonderdelen: het insteekdeel en het inbrengsysteem. Het ingebrachte deel bevat een ballon en een trekkoord en het inbrengsysteem omvat de applicator, plunjer en de inflator. De ballon is een flexibele biocompatibele, op siliconen gebaseerde, ovaalvormige, opgerolde component. Het is ontworpen om door een applicator in het rectum te worden geplaatst en om te worden gevuld met een vooraf bepaalde hoeveelheid lucht om zijn uiteindelijke vorm te krijgen. Het siliconen oppervlak is voorzien van siliconen gags die zorgen voor een betere duurzaamheid in de endeldarm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid deel te nemen aan de klinische studie en gegevensverzameling. De patiënt kan het inbrengen en verwijderen van het apparaat zelf regelen.
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 85 jaar
- Geschiedenis van fecale incontinentie gedurende ten minste 6 maanden
- Minimaal vier incontinentie-episodes tijdens de basislijnperiode van 2 weken
- Surveillance van de dikke darm van de patiënt moet in overeenstemming zijn met de richtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid, het National Program American Cancer Society, voor de vroege detectie van colorectale kankerscreening.
- Patiënt begrijpt de betekenis van de studie en is in staat studietaken uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Ruggenmergletsel of andere belangrijke neurologische diagnose
- Bekende levensbedreigende ziekten zoals kanker, immuundeficiëntie
- Aanzienlijke hartritmestoornissen
- Zwanger of borstvoeding
- Inflammatoire darmziekte
- Behandeling met antistollingsmiddelen en bloedplaatjesaggregatieremmers, behalve aspirine (lage dosis: 75-100 mg/dag)
- Anorectale aandoeningen: perianaal abces, actieve fistel, fissuur, aambeien graad 3 of 4, Pruritus ani of rectale bloeding
- Chronische bekkenpijn
- Rectale operatie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voor Conti-apparaat
Gebruik het apparaat maximaal 12 uur per dag gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
4 weken gebruik en 2 weken follow-up
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Mark Beer-Gabel, MD, Sheba medical center
- Josef Lysi, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-14-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .