Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système de gestion des matières fécales ForConti - Étude pilote
Le système de gestion de l'incontinence fécale ForConti (FIMS) est indiqué pour la gestion des fuites intestinales accidentelles dues à l'incontinence intestinale. Le ForConti FIMS est conçu pour une auto-insertion afin de sceller et d'aider à prévenir les fuites involontaires de selles, de liquides et de gaz du rectum.
Le but de l'étude est de démontrer que le ForConti FIMS est sûr et qu'il améliore la gestion de l'incontinence fécale et améliore la qualité de vie.
Les patients enregistreront les événements intestinaux dans un journal quotidien sur une période de 6 semaines, qui comprend 2 semaines sans utiliser l'appareil suivies de 4 semaines d'utilisation de l'appareil. Le questionnaire de qualité de vie sera rempli avant et après l'utilisation de l'appareil. Les données sur les fuites de selles recueillies lorsque l'appareil n'est pas utilisé seront comparées aux données recueillies pendant l'utilisation de l'appareil pour déterminer l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe plusieurs dispositifs pour traiter l'incontinence fécale. Cependant, les appareils disponibles ont un succès limité. Les agents de gonflement du sphincter et la stimulation électrique n'ont pas démontré leur efficacité dans les études cliniques. Les plugs anaux ont montré une certaine efficacité mais sont associés à de l'inconfort et de la douleur. Par conséquent, les patients préfèrent ne pas les utiliser.
La principale raison de la douleur et de l'inconfort avec les plugs anaux actuellement disponibles est l'emplacement du plug dans l'anus sous la ligne dentée. Cette partie de l'anus qui est très sensible provoque chez l'utilisateur une gêne et des douleurs. L'avantage du dispositif ForConti est qu'il est conçu pour être situé dans une section plus interne du canal anal, au-dessus de la ligne dentée, qui est beaucoup moins sensible et ne cause donc pas d'inconfort à l'utilisateur.
Il s'agit d'une étude prospective, de faisabilité, non randomisée, à un seul bras et autocontrôlée pour l'innocuité et l'efficacité préliminaires. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera de 8 semaines, suivi compris.
L'étude sera menée sur un maximum de 20 patients souffrant de fuites intestinales accidentelles dues à une incontinence intestinale et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Après les 5 premiers cas, une analyse de sécurité préliminaire provisoire a été effectuée et un rapport a été soumis au ministère de la Santé pour approbation afin de poursuivre l'étude. L'approbation a été accordée.
Innocuité primaire : aucun événement indésirable grave lié à l'appareil. Sécurité secondaire : taux minimal d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure (complications intra- et post-opératoires) pendant le traitement ou les périodes de suivi.
Efficacité:
Démontrer l'efficacité du système en :
Une variation relative en pourcentage des épisodes de fuites intestinales accidentelles (épisodes ABL, FI) déterminée en comparant les semaines actives aux résultats des semaines de contrôle, tels que mesurés par les enregistrements du journal quotidien.
Les semaines actives sont les 3e et 4e semaines de la période de traitement de l'étude et les semaines de contrôle sont la période d'évaluation de base de 2 semaines avant le début du traitement.
Autres mesures :
Facilité d'utilisation : évaluation des scores SUS Qualité de vie : enregistrement et évaluation d'un questionnaire validé sur la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQoL) spécifique aux symptômes Nombre de jours d'incontinence lors de l'utilisation de l'appareil pendant la période d'évaluation de deux semaines, par rapport aux deux -période d'évaluation d'une semaine.
Le ForConti FIMS comprend 2 parties principales : la partie insérée et le système d'insertion. La partie insérée comprend un ballon et un cordon de traction et le système d'insertion comprend l'applicateur, le piston et le gonfleur. Le ballonnet est un composant flexible biocompatible, à base de silicone, de forme ovale et enroulé. Il est conçu pour être placé dans le rectum par un applicateur et pour être rempli d'une quantité d'air prédéterminée pour acquérir sa forme finale. La surface en silicone est équipée de baillons en silicone qui assurent une meilleure durabilité dans le rectum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé à participer à l'étude clinique et à la collecte de données. Le patient a la capacité de gérer lui-même l'insertion et le retrait du dispositif.
- L'âge du patient est compris entre 18 et 85 ans
- Antécédents d'incontinence fécale depuis au moins 6 mois
- Un minimum de quatre épisodes d'incontinence au cours de la période de référence de 2 semaines
- La surveillance du côlon du patient doit être conforme aux directives de dépistage du programme national de l'American Cancer Society du ministère de la Santé pour la détection précoce du cancer colorectal.
- Le patient comprend le sens de l'étude et est capable d'effectuer des tâches d'étude.
Critère d'exclusion:
- Lésion de la moelle épinière ou autre diagnostic neurologique majeur
- Maladie potentiellement mortelle connue comme le cancer, l'état d'immunodéficience
- Arythmie cardiaque importante
- Enceinte ou allaitante
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Traitement anti-coagulants et anti-plaquettaires, sauf Aspirine (faible dose : 75-100 mg/jour)
- Maladies anorectales : abcès périanal, fistule active, fissure, hémorroïdes de grade 3 ou 4, prurit anal ou saignement rectal
- Douleur pelvienne chronique
- Chirurgie rectale au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pour l'appareil Conti
Utilisez l'appareil jusqu'à 12 heures/jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 semaines
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4 semaines d'utilisation et 2 semaines de suivi
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Mark Beer-Gabel, MD, Sheba medical center
- Josef Lysi, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-14-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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