Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu zarządzania kałem ForConti — badanie pilotażowe

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: ForConti Medical

System zarządzania nietrzymaniem stolca ForConti (FIMS) jest wskazany do leczenia przypadkowego wycieku jelit spowodowanego nietrzymaniem stolca. ForConti FIMS jest przeznaczony do samodzielnego zakładania w celu uszczelnienia i zapobiegania mimowolnemu wyciekowi stolca, płynów i gazów z odbytnicy.

Celem badania jest wykazanie, że ForConti FIMS jest bezpieczny i poprawia leczenie nietrzymania stolca oraz poprawia jakość życia.

Pacjenci będą rejestrować wypróżnienia w dzienniczku przez okres 6 tygodni, który obejmuje 2 tygodnie bez użycia urządzenia, a następnie 4 tygodnie z użyciem urządzenia. Kwestionariusz Jakości Życia zostanie wypełniony przed i po użyciu urządzenia. Dane dotyczące wycieków stolca zebrane, gdy urządzenie nie jest używane, zostaną porównane z danymi zebranymi podczas używania urządzenia w celu określenia skuteczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka urządzeń do leczenia nietrzymania stolca. Jednak dostępne urządzenia mają ograniczony sukces. Środki zwiększające objętość zwieraczy i stymulacja elektryczna nie wykazały skuteczności w badaniach klinicznych. Korki analne wykazały pewną skuteczność, ale wiążą się z dyskomfortem i bólem. Dlatego pacjenci wolą ich nie używać.

Głównym powodem bólu i dyskomfortu w przypadku obecnie dostępnych korków analnych jest umiejscowienie korka w odbycie poniżej linii zębatej. Ta część odbytu, która jest bardzo wrażliwa, powoduje dyskomfort i ból użytkownika. Zaletą urządzenia ForConti jest to, że przeznaczone jest do umieszczenia w bardziej wewnętrznym odcinku kanału odbytu, powyżej linii zębatej, co jest znacznie mniej czułe i nie powoduje dyskomfortu dla użytkownika.

Jest to prospektywne, wykonalne, nierandomizowane, jednoramienne, samokontrolujące badanie dotyczące wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 8 tygodni, wliczając okres kontrolny.

Badanie zostanie przeprowadzone na maksymalnie 20 pacjentach cierpiących na przypadkowy wyciek jelit z powodu nietrzymania stolca, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Po pierwszych 5 przypadkach przeprowadzono tymczasową wstępną analizę bezpieczeństwa i złożono raport do Ministerstwa Zdrowia w celu uzyskania zgody na kontynuację badania. Zgoda została udzielona.

Podstawowe bezpieczeństwo: brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Bezpieczeństwo wtórne: Minimalny odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem (powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne) w trakcie leczenia lub w okresie obserwacji.

Skuteczność:

Wykazać skuteczność systemu poprzez:

Względna zmiana procentowa w epizodach przypadkowego wycieku z jelita (epizody ABL, FI) określona przez porównanie wyników aktywnych tygodni z wynikami tygodni kontrolnych, mierzona na podstawie zapisów dziennika dziennego.

Aktywne tygodnie to 3. i 4. tydzień okresu leczenia w ramach badania, a tygodnie kontrolne to podstawowy 2-tygodniowy okres oceny przed rozpoczęciem leczenia.

Inne pomiary:

Użyteczność: ocena wyników SUS Jakość życia: rejestracja i ocena zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem stolca (FIQoL) dla poszczególnych objawów Liczba dni nietrzymania moczu podczas używania urządzenia podczas dwutygodniowego okresu oceny w porównaniu z dwoma punktami wyjściowymi -tygodniowy okres oceny.

ForConti FIMS obejmuje 2 główne części: część wkładaną i system wkładania. Wkładana część zawiera balon i linkę pociągową, a system wkładania zawiera aplikator, tłok i pompkę. Balon jest elastycznym, biokompatybilnym, opartym na silikonie, owalnym, zwiniętym elementem. Przeznaczony jest do umieszczenia w odbytnicy za pomocą aplikatora i napełnienia określoną ilością powietrza w celu uzyskania ostatecznego kształtu. Silikonowa powierzchnia jest wyposażona w silikonowe kneble, które zapewniają lepszą trwałość w odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i wyraża chęć udziału w badaniu klinicznym i zbieraniu danych. Pacjent ma możliwość samodzielnego wkładania i wyjmowania urządzenia.
  2. Wiek pacjentów mieści się w przedziale od 18 do 85 lat
  3. Historia nietrzymania stolca przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Co najmniej cztery epizody nietrzymania moczu podczas 2-tygodniowego okresu wyjściowego
  5. Obserwacja okrężnicy pacjenta musi być zgodna z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych Narodowego Programu Ministerstwa Zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa ds. Raka Jelita Grubego na rzecz Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego.
  6. Pacjent rozumie znaczenie badania i jest w stanie wykonywać obowiązki związane z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz rdzenia kręgowego lub inna poważna diagnoza neurologiczna
  2. Znane choroby zagrażające życiu, takie jak rak, stan niedoboru odporności
  3. Znaczna arytmia serca
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Zapalna choroba jelit
  6. Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, z wyjątkiem Aspiryny (niska dawka: 75-100 mg/dobę)
  7. Choroby odbytu: ropień okołoodbytniczy, czynna przetoka, szczelina, hemoroidy stopnia 3 lub 4, świąd odbytu lub krwawienie z odbytu
  8. Przewlekły ból miednicy
  9. Operacja odbytnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie ForConti
Używaj urządzenia do 12 godzin dziennie przez 4 tygodnie
Urządzenie: Urządzenie ForConti

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
4 tygodnie stosowania i 2 tygodnie obserwacji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ForConti Medical

Śledczy

  • Mark Beer-Gabel, MD, Sheba Medical Center
  • Josef Lysi, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-14-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ForConti

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj