ForConti-ulosteenhallintajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi - Pilottitutkimus
ForConti Fecal Inkontinenssin hallintajärjestelmä (FIMS) on tarkoitettu suolen inkontinenssin aiheuttaman tahattoman suolen vuotamisen hallintaan. ForConti FIMS on suunniteltu itseasennettavaksi tiivistämään ja estämään ulosteiden, nesteiden ja kaasujen tahaton vuotaminen peräsuolesta.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ForConti FIMS on turvallinen ja että se parantaa ulosteenpidätyskyvyttömyyden hallintaa ja parantaa elämänlaatua.
Potilaat kirjaavat suolistotapahtumat päivittäiseen päiväkirjaan 6 viikon ajan, joka sisältää 2 viikkoa ilman laitetta ja sen jälkeen 4 viikkoa laitteen käyttöä. Elämänlaatukysely täytetään ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen. Kun laitetta ei käytetä, kerättyjä ulostevuototietoja verrataan laitteen käytön aikana kerättyihin tietoihin tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolen inkontinenssin hoitoon on olemassa useita laitteita. Saatavilla olevilla laitteilla on kuitenkin rajallinen menestys. Sulkijalihaksen täyteaineet ja sähköstimulaatio eivät osoittaneet tehoa kliinisissä tutkimuksissa. Anaalitulpat osoittivat jonkin verran tehoa, mutta niihin liittyy epämukavuutta ja kipua. Siksi potilaat eivät halua käyttää niitä.
Suurin syy kipuun ja epämukavuuteen nykyisin saatavilla olevissa peräaukkotulpissa on tulpan sijainti peräaukon sisällä hampaiston alapuolella. Tämä peräaukon osa, joka on erittäin herkkä, aiheuttaa käyttäjälle epämukavuutta ja kipua. ForConti-laitteen etuna on, että se on suunniteltu sijoitettavaksi peräaukon sisimmälle alueelle, hammasviivan yläpuolelle, mikä on paljon vähemmän herkkä, joten se ei aiheuta käyttäjälle epämukavuutta.
Tämä on prospektiivinen, toteutettavissa oleva, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, itseohjattu tutkimus alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on 8 viikkoa, mukaan lukien seuranta.
Tutkimus tehdään enintään 20 potilaalle, jotka kärsivät suolen pidätyskyvyttömyydestä johtuvasta vahingossa tapahtuvasta suolen vuotamisesta ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Viiden ensimmäisen tapauksen jälkeen tehtiin alustava turvallisuusanalyysi ja raportti toimitettiin terveysministeriölle hyväksyttäväksi tutkimuksen jatkamiseksi. Hyväksyntä myönnettiin.
Ensisijainen turvallisuus: Ei laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia. Toissijainen turvallisuus: Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden) vähimmäismäärä hoidon tai seurantajaksojen aikana.
Tehokkuus:
Osoita järjestelmän tehokkuutta seuraavasti:
Suhteellinen prosentuaalinen muutos vahingossa tapahtuneiden suolen vuotojen jaksoissa (ABL, FI-jaksot) määritettynä vertaamalla aktiivisten viikkojen ja kontrolliviikkojen tuloksia päivittäisillä päiväkirjarekisteröinneillä mitattuna.
Aktiiviset viikot ovat tutkimushoitojakson 3. ja 4. viikko ja kontrolliviikot ovat 2 viikon perusarviointijakso ennen hoidon aloittamista.
Muut mitat:
Käytettävyys: SUS-pisteiden arviointi Elämänlaatu: validoidun oirekohtaisen ulosteen inkontinenssin elämänlaatukyselyn (FIQoL) tallentaminen ja arviointi -viikkoinen arviointijakso.
ForConti FIMS sisältää 2 pääosaa: sisään asennetun osan ja asennusjärjestelmän. Työnnetty osa sisältää ilmapallon ja vetonauhan ja sisäänvientijärjestelmä sisältää applikaattorin, männän ja täyttölaitteen. Ilmapallo on joustava, biologisesti yhteensopiva, silikonipohjainen, soikea, päällystetty komponentti. Se on suunniteltu sijoitettavaksi peräsuoleen applikaattorilla ja täytettäväksi ennalta määrätyllä määrällä ilmaa lopullisen muotonsa saavuttamiseksi. Silikonipinta on varustettu silikonitiivisteillä, jotka tarjoavat paremman kestävyyden peräsuolessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja tiedonkeruuun. Potilas pystyy itse huolehtimaan laitteen asettamisesta ja poistamisesta.
- Potilaan ikä on 18-85 vuotta
- Aiemmin esiintynyt ulosteenpidätyskyvyttömyys vähintään 6 kuukautta
- Vähintään neljä inkontinenssijaksoa 2 viikon perusjakson aikana
- Potilaan paksusuolen valvonnan on oltava terveysministeriön kansallisen American Cancer Societyn paksusuolenohjelman paksusuolensyövän varhaista havaitsemista koskevien ohjeiden mukaista.
- Potilas ymmärtää tutkimuksen merkityksen ja pystyy suorittamaan opiskelutehtävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvaurio tai muu tärkeä neurologinen diagnoosi
- Tunnettu henkeä uhkaava sairaus, kuten syöpä, immuunipuutostila
- Merkittävä sydämen rytmihäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Antikoagulantit ja verihiutaleiden estohoito, paitsi aspiriini (pieni annos: 75-100 mg/vrk)
- Anorektaaliset sairaudet: perianaalinen paise, aktiivinen fisteli, halkeama, peräpukamat aste 3 tai 4, pruritus ani tai peräsuolen verenvuoto
- Krooninen lantion kipu
- Peräsuolen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ForConti laite
Käytä laitetta enintään 12 tuntia päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
4 viikkoa käyttöä ja 2 viikkoa seurantaa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Mark Beer-Gabel, MD, Sheba medical center
- Josef Lysi, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-14-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .