Hodnocení bezpečnosti a účinnosti fekálního systému ForConti – pilotní studie
ForConti Fekální inkontinenční systém (FIMS) je indikován pro řešení náhodného úniku střeva v důsledku střevní inkontinence. ForConti FIMS je navržen pro samozavedení, aby utěsnil a pomohl zabránit nedobrovolnému úniku stolice, tekutin a plynů z konečníku.
Účelem studie je prokázat, že ForConti FIMS je bezpečný a že zlepšuje léčbu fekální inkontinence a zlepšuje kvalitu života.
Pacienti budou zaznamenávat střevní příhody do denního deníku po dobu 6 týdnů, což zahrnuje 2 týdny bez použití zařízení, po nichž následují 4 týdny používání zařízení. Dotazník kvality života bude vyplněn před a po použití zařízení. Údaje o úniku stolice shromážděné, když se zařízení nepoužívá, budou porovnány s údaji shromážděnými během používání zařízení, aby se určila účinnost.
Přehled studie
Detailní popis
Existuje několik zařízení pro léčbu střevní inkontinence. Dostupná zařízení však mají omezený úspěch. Činidla zvětšující objem svěračů a elektrická stimulace neprokázaly v klinických studiích účinnost. Anální špunty vykazovaly určitou účinnost, ale jsou spojeny s nepohodlím a bolestí. Pacienti je proto raději nepoužívají.
Hlavním důvodem bolesti a nepohodlí se současnými dostupnými análními kolíky je umístění zástrčky v konečníku pod linií zubů. Tato část řitního otvoru, která je vysoce citlivá, způsobuje uživateli nepohodlí a bolest. Výhodou zařízení ForConti je, že je navržen tak, aby byl umístěn ve více vnitřní části análního kanálu, nad dentální linií, která je mnohem méně citlivá a nezpůsobuje uživateli nepohodlí.
Toto je prospektivní, proveditelná, nerandomizovaná, jednoramenná, sebekontrolovaná studie pro předběžnou bezpečnost a účinnost. Celková doba trvání studie pro každého pacienta bude 8 týdnů, včetně sledování.
Studie bude provedena až na 20 pacientech trpících náhodným únikem střeva v důsledku střevní inkontinence, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Po prvních 5 případech byla provedena předběžná bezpečnostní analýza a zpráva předložena Ministerstvu zdravotnictví ke schválení pokračování studie. Schválení bylo uděleno.
Primární bezpečnost: Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením. Sekundární bezpečnost: Minimální míra nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem (intra a pooperační komplikace) během léčby nebo v období sledování.
Účinnost:
Prokažte účinnost systému:
Relativní procentuální změna v epizodách náhodného úniku střeva (epizody ABL, FI) stanovená porovnáním výsledků aktivních týdnů s výsledky kontrolních týdnů měřenými denními záznamy v deníku.
Aktivní týdny jsou 3. a 4. týden studijního léčebného období a kontrolní týdny jsou základní 2 týdny hodnotící období před zahájením léčby.
Další míry:
Použitelnost: Vyhodnocení skóre SUS Kvalita života: Záznam a vyhodnocení validovaného příznakově specifického dotazníku o kvalitě života fekální inkontinence (FIQoL) Počet dní inkontinence při používání zařízení během dvoutýdenního období hodnocení ve srovnání s výchozími dvěma - týdenní hodnotící období.
ForConti FIMS obsahuje 2 hlavní části: vloženou část a vkládací systém. Vložená část obsahuje balónek a stahovací šňůrku a zaváděcí systém zahrnuje aplikátor, píst a nafukovačku. Balónek je flexibilní biokompatibilní, svinutá součást oválného tvaru na silikonové bázi. Je určen k umístění do konečníku aplikátorem a k naplnění předem stanoveným množstvím vzduchu, aby získal svůj konečný tvar. Silikonový povrch je opatřen silikonovými roubíky, které poskytují lepší udržitelnost v konečníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten se zúčastnit klinické studie a sběru dat. Pacient má možnost samostatně spravovat vkládání a vyjímání zařízení.
- Věk pacientů je mezi 18 a 85 lety
- Fekální inkontinence v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců
- Minimálně čtyři epizody inkontinence během 2týdenního základního období
- Sledování tlustého střeva pacienta musí být v souladu s Národním programem Ministerstva zdravotnictví American Cancer Society pro včasné zjištění screeningu kolorektálního karcinomu.
- Pacient rozumí smyslu studia a je schopen plnit studijní povinnosti.
Kritéria vyloučení:
- Poranění míchy nebo jiná závažná neurologická diagnóza
- Známé život ohrožující onemocnění, jako je rakovina, stav imunitní nedostatečnosti
- Významná srdeční arytmie
- Těhotná nebo kojící
- Zánětlivé onemocnění střev
- Antikoagulační a protidestičková léčba, kromě aspirinu (nízká dávka: 75-100 mg/den)
- Anorektální onemocnění: perianální absces, aktivní píštěl, fisura, hemoroidy 3. nebo 4. stupně, pruritus ani nebo rektální krvácení
- Chronická pánevní bolest
- Rektální operace v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení ForConti
Používejte zařízení až 12 hodin/den po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
|
4 týdny užívání a 2 týdny sledování
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Mark Beer-Gabel, MD, Sheba Medical Center
- Josef Lysi, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-14-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .