Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di gestione fecale ForConti - Studio pilota
Il sistema di gestione dell'incontinenza fecale ForConti (FIMS) è indicato per la gestione delle perdite intestinali accidentali dovute all'incontinenza intestinale. Il ForConti FIMS è progettato per l'autoinserimento per sigillare e aiutare a prevenire la fuoriuscita involontaria di feci, liquidi e gas dal retto.
Lo scopo dello studio è dimostrare che il ForConti FIMS è sicuro e che migliora la gestione dell'incontinenza fecale e migliora la qualità della vita.
I pazienti registreranno gli eventi intestinali in un diario giornaliero per un periodo di 6 settimane, che include 2 settimane senza utilizzare il dispositivo seguite da 4 settimane utilizzando il dispositivo. Il questionario sulla qualità della vita sarà completato prima e dopo l'uso del dispositivo. I dati sulle perdite fecali raccolti quando il dispositivo non viene utilizzato verranno confrontati con i dati raccolti durante l'uso del dispositivo per determinarne l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono diversi dispositivi per il trattamento dell'incontinenza intestinale. Tuttavia, i dispositivi disponibili hanno un successo limitato. Gli agenti di carica dello sfintere e la stimolazione elettrica non hanno dimostrato efficacia negli studi clinici. I tappi anali hanno mostrato una certa efficacia ma sono associati a disagio e dolore. Quindi, i pazienti preferiscono non usarli.
Il motivo principale del dolore e del disagio con gli attuali plug anali disponibili è la posizione del plug all'interno dell'ano sotto la linea dentata. Questa parte dell'ano che è altamente sensibile provoca disagio e dolore all'utente. Il vantaggio del dispositivo ForConti è che è progettato per essere posizionato in una sezione più interna del canale anale, al di sopra della linea dentata, che è molto meno sensibile quindi non provoca disagio all'utente.
Questo è uno studio prospettico, di fattibilità, non randomizzato, a braccio singolo, autocontrollato per la sicurezza e l'efficacia preliminari. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 8 settimane, compreso il follow-up.
Lo studio sarà condotto su un massimo di 20 pazienti affetti da perdite intestinali accidentali dovute a incontinenza intestinale e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Dopo i primi 5 casi, è stata condotta un'analisi preliminare ad interim sulla sicurezza e un rapporto è stato presentato al Ministero della Salute per l'approvazione per continuare lo studio. L'approvazione è stata concessa.
Sicurezza primaria: nessun evento avverso grave correlato al dispositivo. Sicurezza secondaria: tasso minimo di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura (complicanze intra e postoperatorie) nel trattamento o nei periodi di follow-up.
Efficacia:
Dimostrare l'efficacia del sistema:
Una variazione percentuale relativa negli episodi di perdite intestinali accidentali (episodi ABL, FI) determinata confrontando i risultati delle settimane attive con i risultati delle settimane di controllo misurati dalle registrazioni del diario giornaliero.
Le Settimane attive sono la 3a e 4a settimana del periodo di trattamento dello studio e le Settimane di controllo sono il periodo di valutazione di base di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
Altre misure:
Usabilità: valutazione dei punteggi SUS Qualità della vita: registrazione e valutazione di un questionario validato sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQoL) specifico per i sintomi Numero di giorni di incontinenza durante l'utilizzo del dispositivo durante il periodo di valutazione di due settimane, rispetto al basale due periodo di valutazione di una settimana.
Il ForConti FIMS comprende 2 parti principali: la parte inserita e il sistema di inserimento. La parte inserita include un palloncino e una corda di trazione e il sistema di inserimento include l'applicatore, lo stantuffo e il gonfiatore. Il pallone è un componente flessibile, biocompatibile, a base di silicone, di forma ovale, avvolto. È progettato per essere posizionato nel retto da un applicatore e per essere riempito con una quantità d'aria predeterminata per ottenere la sua forma finale. La superficie in silicone è dotata di bavagli in silicone che garantiscono una migliore sostenibilità nel retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto a partecipare allo studio clinico e alla raccolta dei dati. Il paziente ha la possibilità di autogestire l'inserimento e la rimozione del dispositivo.
- L'età del paziente è compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Storia di incontinenza fecale da almeno 6 mesi
- Un minimo di quattro episodi di incontinenza durante il periodo basale di 2 settimane
- La sorveglianza del colon del paziente deve essere conforme alle linee guida per lo screening del colon del programma nazionale dell'American Cancer Society del Ministero della salute per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto.
- Il paziente comprende il significato dello studio ed è in grado di svolgere compiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Lesione del midollo spinale o altra importante diagnosi neurologica
- Conosciuta malattia potenzialmente letale come il cancro, stato di deficienza immunitaria
- Aritmia cardiaca significativa
- Incinta o allattamento
- Malattia infiammatoria intestinale
- Trattamento anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, ad eccezione dell'aspirina (dose bassa: 75-100 mg/die)
- Malattie anorettali: ascesso perianale, fistola attiva, ragadi, emorroidi di grado 3 o 4, prurito anale o sanguinamento rettale
- Dolore pelvico cronico
- Chirurgia rettale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Per dispositivo Conti
Utilizzare il dispositivo fino a 12 ore al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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4 settimane di utilizzo e 2 settimane di follow-up
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Mark Beer-Gabel, MD, Sheba Medical Center
- Josef Lysi, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-14-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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