ForConti 대변 관리 시스템의 안전성 및 유효성 평가 - 파일럿 연구
ForConti 대변실금 관리 시스템(FIMS)은 장실금으로 인한 우발적인 장누수 관리를 위해 사용되었습니다. ForConti FIMS는 직장에서 대변, 액체 및 가스가 비자발적으로 누출되는 것을 방지하고 밀봉하기 위해 자가 삽입용으로 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 ForConti FIMS가 안전하고 변실금 관리를 개선하고 삶의 질을 향상시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
환자는 장치를 사용하지 않고 2주, 장치를 사용하여 4주를 포함하는 6주 동안 매일 일기에 장 사건을 기록합니다. 삶의 질 설문지는 장치 사용 전후에 작성됩니다. 장치를 사용하지 않을 때 수집된 대변 누출 데이터는 장치 사용 중에 수집된 데이터와 비교하여 효율성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
장실금을 치료하기 위한 여러 장치가 있습니다. 그러나 사용 가능한 장치는 성공이 제한적입니다. 괄약근 확장제와 전기 자극은 임상 연구에서 효과를 입증하지 못했습니다. 항문 플러그는 약간의 효과를 보였지만 불편함과 통증을 동반했습니다. 따라서 환자는 사용하지 않는 것을 선호합니다.
현재 사용 가능한 항문 플러그의 통증과 불편함의 주요 원인은 치상선 아래 항문 내의 플러그 위치입니다. 매우 민감한 항문 부분은 사용자에게 불편함과 고통을 유발합니다. ForConti 장치의 장점은 치상선 위의 항문관의 더 안쪽 부분에 위치하도록 설계되어 훨씬 덜 민감하여 사용자에게 불편함을 주지 않는다는 것입니다.
이는 예비 안전성 및 유효성을 위한 전향적, 타당성, 비무작위, 단일군, 자체 통제 연구입니다. 각 환자에 대한 총 연구 기간은 후속 조치를 포함하여 8주입니다.
이 연구는 배변실금으로 인한 우발적 장누출을 앓고 있고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 최대 20명의 환자를 대상으로 실시될 것입니다. 처음 5건에 이어 임시 예비 안전성 분석이 수행되었고 연구를 계속하기 위한 승인을 위해 보건부에 보고서가 제출되었습니다. 승인이 승인되었습니다.
1차 안전성: 장치와 관련된 심각한 부작용이 없습니다. 2차 안전성: 치료 또는 후속 조치 기간 동안 장치 또는 시술 관련 부작용(수술 중 및 수술 후 합병증)의 최소 비율.
유효성:
다음을 통해 시스템의 효율성을 입증하십시오.
Daily Diary Recordings로 측정한 활동주와 통제주 결과를 비교하여 결정된 우발적 장누출 에피소드(ABL, FI 에피소드)의 상대적 백분율 변화.
활성주는 연구 치료 기간의 3주차 및 4주차이고 대조주는 치료를 시작하기 전 기준선 2주 평가 기간입니다.
기타 측정:
유용성: SUS 점수 평가 삶의 질: 검증된 증상별 대변실금 삶의 질(FIQoL) 설문지의 기록 및 평가 2주 평가 기간 동안 장치를 사용하는 동안 기준 2일과 비교하여 요실금 일수 -주 평가 기간.
ForConti FIMS는 삽입 부분과 삽입 시스템의 두 가지 주요 부분을 포함합니다. 삽입 부분에는 풍선과 당기는 끈이 포함되며 삽입 시스템에는 애플리케이터, 플런저 및 인플레이터가 포함됩니다. 풍선은 유연한 생체 적합성, 실리콘 기반, 타원형, 주름진 구성 요소입니다. 그것은 애플리케이터에 의해 직장에 위치하고 최종 모양을 얻기 위해 미리 결정된 양의 공기로 채워지도록 설계되었습니다. 실리콘 표면에는 직장에서 더 나은 지속 가능성을 제공하는 실리콘 개그가 장착되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 임상 연구 및 데이터 수집에 참여할 의향이 있습니다. 환자는 장치 삽입 및 제거를 자가 관리할 수 있습니다.
- 환자 연령은 18세에서 85세 사이입니다.
- 최소 6개월 동안 변실금의 병력
- 2주 기준선 기간 동안 최소 4회 요실금 에피소드
- 환자 결장 감시는 대장암 조기 발견 지침을 위한 보건부 국립 프로그램 미국 암 협회 결장을 준수해야 합니다.
- 환자는 학습 의미를 이해하고 학습 의무를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 척수 손상 또는 기타 주요 신경학적 진단
- 암, 면역 결핍 상태 등 생명을 위협하는 알려진 질병
- 중대한 심장 부정맥
- 임신 또는 모유 수유
- 염증성 장 질환
- 아스피린을 제외한 항응고제 및 항혈소판 치료(저용량: 75-100mg/일)
- 항문직장 질환: 항문주위 농양, 활동성 누공, 열창, 3~4도 치질, 항문 소양증 또는 직장 출혈
- 만성 골반통
- 지난 6개월 동안 직장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ForConti 장치
4주간 하루 최대 12시간 기기 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 6주
|
4주 사용 후 2주 경과
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- Mark Beer-Gabel, MD, Sheba Medical Center
- Josef Lysi, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ForConti 장치에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한