A ForConti székletkezelő rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése – Kísérleti tanulmány

A bélinkontinencia kezelésére számos eszköz létezik. A rendelkezésre álló eszközök azonban korlátozott sikerrel járnak. A sphincter térfogatnövelő szerek és az elektromos stimuláció nem bizonyult hatékonynak a klinikai vizsgálatok során. Az anális dugók bizonyos hatékonyságot mutattak, de kényelmetlenséggel és fájdalommal járnak. Ezért a betegek inkább nem használják ezeket.

A jelenleg rendelkezésre álló anális dugók okozta fájdalom és kényelmetlenség fő oka a dugónak a végbélnyíláson belüli elhelyezkedése a fogsor alatt. A végbélnyílás ezen része, amely nagyon érzékeny, kényelmetlenséget és fájdalmat okoz a felhasználónak. A ForConti készülék előnye, hogy az anális csatorna egy belsőbb szakaszán, a fogsor felett helyezkedik el, ami sokkal kevésbé érzékeny, így nem okoz kényelmetlenséget a felhasználónak.

Ez egy prospektív, megvalósítható, nem randomizált, egykarú, önellenőrzött tanulmány az előzetes biztonság és hatékonyság érdekében. A vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében 8 hét lesz, beleértve a követést is.

A vizsgálatot legfeljebb 20 olyan betegen végzik el, akik bélinkontinencia miatt véletlenül kiürült bélben szenvednek, és akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem. Az első 5 esetet követően időközi előzetes biztonsági elemzést végeztek, és jelentést nyújtottak be az Egészségügyi Minisztériumnak jóváhagyásra a vizsgálat folytatása érdekében. A jóváhagyást megadták.

Elsődleges biztonság: Nincsenek az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események. Másodlagos biztonság: Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események (intra- és posztoperatív szövődmények) minimális aránya a kezelésben vagy a követési időszakokban.

Hatékonyság:

Mutassa be a rendszer hatékonyságát:

Relatív százalékos változás a véletlen bélszivárgás epizódjaiban (ABL, FI epizódok) az aktív hetek és a kontroll hetek eredményeinek összehasonlítása alapján, a napi naplófelvételek alapján.

Az aktív hetek a vizsgálati kezelési időszak 3. és 4. hete, a kontroll hetek pedig a kezelés megkezdése előtti 2 hetes kiindulási értékelési időszak.

Egyéb mérések:

Használhatóság: SUS-pontszámok értékelése Életminőség: Validált tünetspecifikus széklet-inkontinencia-életminőség (FIQoL) kérdőív rögzítése és értékelése Az inkontinencia napok száma az eszköz használata közben a kéthetes értékelési időszakban, összehasonlítva a két alapvonallal -hetes értékelési időszak.

A ForConti FIMS 2 fő részből áll: a behelyezett részből és a beillesztő rendszerből. A behelyezett rész egy ballont és egy húzószálat tartalmaz, a behelyező rendszer pedig az applikátort, a dugattyút és a felfújót. A ballon egy rugalmas biokompatibilis, szilikon alapú, ovális alakú, bundázott alkatrész. Úgy tervezték, hogy egy applikátorral a végbélben helyezkedjen el, és előre meghatározott mennyiségű levegővel töltse fel, hogy elnyerje végleges formáját. A szilikon felület szilikon tömítésekkel van ellátva, amelyek jobb tartósságot biztosítanak a végbélben.