Evaluación de seguridad y eficacia del sistema de gestión fecal ForConti - Estudio piloto
El sistema de control de la incontinencia fecal de ForConti (FIMS) está indicado para el control de pérdidas intestinales accidentales debido a la incontinencia intestinal. El ForConti FIMS está diseñado para la autoinserción para sellar y ayudar a prevenir la fuga involuntaria de heces, líquidos y gases del recto.
El propósito del estudio es demostrar que ForConti FIMS es seguro y que mejora el manejo de la incontinencia fecal y mejora la calidad de vida.
Los pacientes registrarán los eventos intestinales en un diario durante un período de 6 semanas, que incluye 2 semanas sin usar el dispositivo, seguidas de 4 semanas con el dispositivo. El cuestionario de calidad de vida se completará antes y después del uso del dispositivo. Los datos de fugas de heces recopilados cuando el dispositivo no está en uso se compararán con los datos recopilados durante el uso del dispositivo para determinar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varios dispositivos para tratar la incontinencia intestinal. Sin embargo, los dispositivos disponibles tienen un éxito limitado. Los agentes de carga del esfínter y la estimulación eléctrica no demostraron eficacia en los estudios clínicos. Los tapones anales mostraron cierta efectividad, pero están asociados con molestias y dolor. Por lo tanto, los pacientes prefieren no usarlos.
La razón principal del dolor y la incomodidad con los tapones anales disponibles en la actualidad es la ubicación del tapón dentro del ano debajo de la línea dentada. Esta parte del ano que es altamente sensible causa incomodidad y dolor al usuario. La ventaja del dispositivo ForConti es que está diseñado para ubicarse en una sección más interna del canal anal, por encima de la línea dentada, que es mucho menos sensible y por lo tanto no causa molestias al usuario.
Este es un estudio prospectivo, de factibilidad, no aleatorizado, de un solo brazo y autocontrolado para la seguridad y eficacia preliminares. La duración total del estudio para cada paciente será de 8 semanas, incluido el seguimiento.
El estudio se llevará a cabo en hasta 20 pacientes que sufran una fuga intestinal accidental debido a la incontinencia intestinal y que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Después de los primeros 5 casos, se realizó un análisis preliminar de seguridad interino y se envió un informe al Ministerio de Salud para su aprobación para continuar el estudio. Se concedió la aprobación.
Seguridad principal: Ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo. Seguridad Secundaria: Tasa mínima de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento (complicaciones intra y postoperatorias) en el tratamiento o en los períodos de seguimiento.
Eficacia:
Demostrar la eficacia del sistema mediante:
Un cambio porcentual relativo en los episodios de fuga intestinal accidental (episodios ABL, FI) determinado al comparar los resultados de las semanas activas con los resultados de las semanas de control medidos por las grabaciones diarias.
Las semanas activas son la tercera y cuarta semana del período de tratamiento del estudio y las semanas de control son el período de evaluación inicial de 2 semanas antes de comenzar el tratamiento.
Otras medidas:
Usabilidad: evaluación de las puntuaciones SUS Calidad de vida: registro y evaluación de un cuestionario validado de calidad de vida de incontinencia fecal (FIQoL) específico para síntomas -período de evaluación de la semana.
El ForConti FIMS incluye 2 partes principales: la parte insertada y el sistema de inserción. La parte insertada incluye un globo y una cuerda de tracción y el sistema de inserción incluye el aplicador, el émbolo y el inflador. El globo es un componente enrollado flexible, biocompatible, a base de silicona, de forma ovalada. Está diseñado para ubicarse en el recto mediante un aplicador y llenarse con una cantidad predeterminada de aire para obtener su forma final. La superficie de silicona está equipada con mordazas de silicona que proporcionan una mejor permanencia en el recto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a participar en el estudio clínico y la recopilación de datos. El paciente tiene la capacidad de autogestionar la inserción y extracción del dispositivo.
- La edad del paciente es entre 18 y 85 años.
- Antecedentes de incontinencia fecal durante al menos 6 meses.
- Un mínimo de cuatro episodios de incontinencia durante el período de referencia de 2 semanas
- La vigilancia del colon del paciente debe cumplir con las pautas de detección del colon para la detección temprana del cáncer colorrectal del Programa Nacional de la Sociedad Estadounidense del Cáncer del Ministerio de Salud.
- El paciente comprende el significado del estudio y es capaz de llevar a cabo las tareas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión de la médula espinal u otro diagnóstico neurológico importante
- Enfermedad conocida que amenaza la vida, como cáncer, estado de inmunodeficiencia.
- Arritmia cardiaca significativa
- embarazada o amamantando
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Tratamiento anticoagulante y antiagregante plaquetario, excepto Aspirina (dosis baja: 75-100 mg/día)
- Enfermedades anorrectales: absceso perianal, fístula activa, fisura, hemorroides grado 3 o 4, Prurito anal o rectorragia
- dolor pélvico crónico
- Cirugía rectal en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Para dispositivo Conti
Utilice el dispositivo hasta 12 horas/día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Mark Beer-Gabel, MD, Sheba medical center
- Josef Lysi, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-14-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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