ForConti 糞便管理システムの安全性と有効性評価 - パイロット研究

腸失禁を治療するための装置がいくつかあります。 ただし、利用可能なデバイスの成功は限られています。 括約筋増量剤および電気刺激は、臨床研究で有効性を示しませんでした。 肛門プラグはある程度の効果を示しましたが、不快感と痛みを伴います. したがって、患者はそれらを使用しないことを好みます。

現在利用可能な肛門プラグの痛みと不快感の主な理由は、歯状線より下の肛門内のプラグの位置です。 非常に敏感な肛門のこの部分は、使用者に不快感や痛みを引き起こします。 ForConti デバイスの利点は、歯状線よりも上の肛門管のより内側のセクションに配置されるように設計されていることです。

これは、予備的な安全性と有効性のための前向き、実現可能性、非無作為化、単群、自己管理研究です。 各患者の研究の合計期間は、フォローアップを含めて8週間です。

この研究は、腸失禁による偶発的な腸漏れを患っており、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない最大20人の患者に対して実施されます。 最初の 5 例に続いて、暫定的な予備安全性分析が実施され、報告書が保健省に提出され、研究を継続するための承認が得られました。 承認されました。

一次安全性: デバイスに関連する深刻な有害事象はありません。 二次的な安全性: 治療中またはフォローアップ期間中のデバイスまたは手順に関連する有害事象 (術中および術後の合併症) の発生率が最小限であること。

効果：

次の方法でシステムの有効性を実証します。

毎日の日記の記録によって測定されるように、アクティブな週とコントロール週の結果を比較することによって決定される、偶発的な腸漏出のエピソード (ABL、FI エピソード) の相対的変化率。

アクティブな週は研究治療期間の 3 週目と 4 週目であり、対照週は治療開始前のベースライン 2 週間の評価期間です。

その他の測定:

ユーザビリティ: SUS スコアの評価 生活の質: 検証済みの症状別の便失禁の生活の質 (FIQoL) アンケートの記録と評価-週の評価期間。

ForConti FIMS には、挿入部分と挿入システムの 2 つの主要部分が含まれています。 挿入部分はバルーンと引き紐を含み、挿入システムはアプリケータ、プランジャ、およびインフレータを含む。 バルーンは、柔軟性のある生体適合性のシリコーンベースの楕円形の巻き上げられたコンポーネントです。 アプリケーターによって直腸内に配置され、最終的な形状を得るために所定の量の空気で満たされるように設計されています。 シリコン面にはシリコンギャグが装備されており、直腸での持続性が向上します。