Оценка безопасности и эффективности системы управления фекалиями ForConti — пилотное исследование

Существует несколько устройств для лечения недержания мочи. Однако доступные устройства имеют ограниченный успех. Средства, увеличивающие объем сфинктера, и электрическая стимуляция не продемонстрировали эффективности в клинических исследованиях. Анальные пробки показали некоторую эффективность, но связаны с дискомфортом и болью. Поэтому пациенты предпочитают их не использовать.

Основной причиной боли и дискомфорта при использовании доступных в настоящее время анальных пробок является расположение пробки в анусе ниже зубчатой ​​линии. Эта часть ануса, которая очень чувствительна, вызывает дискомфорт и боль у пользователя. Преимущество аппарата ForConti в том, что он предназначен для размещения в более внутреннем отделе анального канала, выше зубчатой ​​линии, что значительно менее чувствительно и не вызывает дискомфорта у пользователя.

Это проспективное, осуществимое, нерандомизированное, одногрупповое, самоконтролируемое исследование для предварительной оценки безопасности и эффективности. Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит 8 недель, включая последующее наблюдение.

Исследование будет проводиться на 20 пациентах, страдающих от случайного подтекания кишечника из-за недержания мочи и отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. После первых 5 случаев был проведен промежуточный предварительный анализ безопасности, и отчет был представлен в Министерство здравоохранения для утверждения продолжения исследования. Одобрение было получено.

Основная безопасность: Серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, не было. Вторичная безопасность: минимальная частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой (интраоперационные и послеоперационные осложнения) во время лечения или в периоды последующего наблюдения.

Эффективность:

Продемонстрируйте эффективность системы:

Относительное процентное изменение эпизодов непроизвольного недержания кишечника (эпизоды ABL, FI), определенное путем сравнения результатов активных недель с контрольными неделями, измеренных с помощью ежедневных дневниковых записей.

Активные недели — это 3-я и 4-я недели периода исследуемого лечения, а контрольные недели — это исходный 2-недельный период оценки перед началом лечения.

Другие измерения:

Удобство использования: оценка показателей SUS. Качество жизни: запись и оценка подтвержденного симптома-специфического опросника качества жизни при недержании кала (FIQoL). Количество дней недержания мочи при использовании устройства в течение двухнедельного периода оценки по сравнению с двумя исходными данными. -недельный период оценки.

ForConti FIMS состоит из 2 основных частей: вставной части и системы вставки. Вставляемая часть включает в себя баллон и натяжную нить, а система введения включает аппликатор, поршень и инфлятор. Баллон представляет собой гибкий биосовместимый компонент на основе силикона овальной формы, свернутый в спираль. Он предназначен для размещения в прямой кишке с помощью аппликатора и заполнения заранее определенным количеством воздуха для придания ему окончательной формы. Силиконовая поверхность снабжена силиконовыми затычками, обеспечивающими лучшую устойчивость в прямой кишке.