Sikkerhed og effektivitetsevaluering af ForConti fækalstyringssystemet - Pilotundersøgelse

Der er flere apparater til behandling af tarminkontinens. Tilgængelige enheder har dog begrænset succes. Sphincter bulking agenter og elektrisk stimulering viste ikke effektivitet i kliniske undersøgelser. Analpropper viste en vis effektivitet, men er forbundet med ubehag og smerte. Derfor foretrækker patienter ikke at bruge dem.

Hovedårsagen til smerter og ubehag med de nuværende tilgængelige analpropper er plug-placeringen inde i anus under tandlinjen. Denne del af anus, som er meget følsom, forårsager ubehag og smerte for brugeren. Fordelen ved ForConti-apparatet er, at det er designet til at blive placeret i en mere indre del af analkanalen, over tandlinjen, som er meget mindre følsom og dermed ikke forårsager ubehag for brugeren.

Dette er en prospektiv, gennemførlighed, ikke-randomiseret, enkeltarmet, selvkontrolleret undersøgelse for foreløbig sikkerhed og effektivitet. Samlet varighed af undersøgelsen for hver patient vil være 8 uger, inklusive opfølgning.

Undersøgelsen vil blive udført på op til 20 patienter, der lider af utilsigtet tarmlækage på grund af tarminkontinens, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Efter de første 5 tilfælde blev der udført en foreløbig foreløbig sikkerhedsanalyse, og en rapport blev sendt til Sundhedsministeriet til godkendelse for at fortsætte undersøgelsen. Godkendelse blev givet.

Primær sikkerhed: Ingen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger. Sekundær sikkerhed: Minimal frekvens af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger (intra- og postoperative komplikationer) i behandlingen eller i opfølgningsperioderne.

Effektivitet:

Demonstrer systemets effektivitet ved at:

En relativ procentvis ændring i episoder af utilsigtet tarmlækage (ABL, FI-episoder) bestemt ved at sammenligne aktive ugers resultater med kontrolugers resultater målt ved daglige dagbogsoptagelser.

Aktive uger er den 3. og 4. uge af undersøgelsesbehandlingsperioden, og kontrolugerne er baseline 2-ugers vurderingsperiode, før behandlingen påbegyndes.

Andre mål:

Brugervenlighed: Evaluering af SUS-score Livskvalitet: Registrering og evaluering af et valideret symptom-specifikt fækal inkontinens livskvalitetsspørgeskema (FIQoL) Antal inkontinensdage under brug af enheden i løbet af den to-ugers vurderingsperiode sammenlignet med baseline to -uges vurderingsperiode.

ForConti FIMS omfatter 2 hoveddele: den indsatte del og indføringssystemet. Den indsatte del inkluderer en ballon og en træksnor, og indføringssystemet inkluderer applikatoren, stemplet og inflatoren. Ballonen er en fleksibel biokompatibel, silikonebaseret, ovalformet, oprullet komponent. Den er designet til at blive placeret i endetarmen af ​​en applikator og til at blive fyldt med en forudbestemt mængde luft for at få sin endelige form. Silikoneoverfladen er udstyret med silikoneknevler, som giver bedre bæredygtighed i endetarmen.