恩度联合紫杉烷类方案治疗 HER-2 阴性 MBC 患者的疗效和安全性
2016年8月11日 更新者：Fujian Cancer Hospital
恩度联合紫杉烷类方案治疗 HER-2 阴性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性
本研究的目的是前瞻性评估内皮抑素重组产物恩度与基于紫杉烷的方案联合治疗 HER-2 阴性转移性乳腺癌 (MBC) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
恩度是内皮抑素的重组产物，内源性血管生成抑制剂。
动物研究表明，内皮抑素能够在体外阻断内皮细胞增殖和组织成新血管，并抑制原发性肿瘤和继发性转移瘤的血管生成和生长。
关于乳腺癌，体内研究表明，紫杉醇和 P125A-内皮抑素的组合可抑制乳腺癌的生长，延缓多灶性乳腺癌的发生，减少肿瘤血管生成，增加预防模型中治疗小鼠的存活率，并抑制肺和淋巴干预模型中的淋巴结转移。
此外，在一项前瞻性、随机、对照、II 期新辅助试验中，rh-endostatin 与化学疗法的组合在不增加乳腺癌患者毒性的情况下产生了更高的肿瘤反应率。
考虑到这些有希望的数据，进行这项前瞻性研究以评估恩度与基于紫杉醇的方案联合治疗 HER-2 阴性 MBC 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间且经组织学证实的 MBC 记录为 HER-2 阴性的女性
排除标准：
- 不能耐受化疗
- 心功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩度；紫杉烷
Endostar 的给药剂量为 7.5 mg/m2，第 1-14 天，每 21 天给药一次，并持续给药直至出现疾病进展、不可接受的毒性、同意撤回或完成 24 个月。
同时，继续进行以紫杉烷为基础的化疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或最多 8 个周期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总体反应率
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：weiwei huang, doctor、Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月11日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.