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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar in Kombination mit Taxan-basierten Therapien für HER-2-negative MBC-Patienten

11. August 2016 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar in Kombination mit Taxan-basierten Therapien für HER-2-negative metastasierte Brustkrebspatientinnen

Der Zweck der vorliegenden Studie war die prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar, einem rekombinanten Produkt von Endostatin, in Kombination mit Taxan-basierten Therapien für Patientinnen mit HER-2-negativem metastasiertem Brustkrebs (MBC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endostar ist ein rekombinantes Produkt von Endostatin, einem endogenen Inhibitor der Angiogenese. Tierstudien haben gezeigt, dass Endostatin in vitro die Proliferation und Organisation von Endothelzellen in neue Blutgefäße blockieren und die Angiogenese und das Wachstum sowohl von Primärtumoren als auch von Sekundärmetastasen hemmen kann. In Bezug auf Brustkrebs zeigten In-vivo-Studien, dass die Kombination von Paclitaxel und P125A-Endostatin das Wachstum von Brustkrebs hemmte, das Auftreten multifokaler Brustadenokarzinome verzögerte, die Tumorangiogenese verringerte, das Überleben der behandelten Mäuse im Präventionsmodell erhöhte und Lunge und Lymphe hemmte Knotenmetastasierung im Interventionsmodell. Darüber hinaus führte die Kombination von Rh-Endostatin mit Chemotherapie in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten neoadjuvanten Phase-II-Studie zu einer höheren Tumoransprechrate ohne erhöhte Toxizität bei Brustkrebspatientinnen. Unter Berücksichtigung dieser vielversprechenden Daten wurde diese prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar in Kombination mit Taxan-basierten Therapien für HER-2-negative MBC-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit histologisch bestätigtem MBC, dokumentiert als HER-2-negativ

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie nicht vertragen
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostar; Taxan
Endostar wurde mit 7,5 mg/m2, d1-14, q21d verabreicht und bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ablauf von 24 Monaten fortgesetzt. Gleichzeitig wurde die Taxan-basierte Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder bis zu 8 Zyklen fortgesetzt.
Arzneimittel: endostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJOC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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