La eficacia y seguridad de Endostar combinado con regímenes basados en taxanos para pacientes con CMM HER-2 negativo
11 de agosto de 2016 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
La eficacia y seguridad de Endostar combinado con regímenes basados en taxanos para pacientes con cáncer de mama metastásico HER-2 negativo
El propósito del presente estudio fue evaluar prospectivamente la eficacia y seguridad de endostar, un producto recombinante de endostatina, combinado con regímenes basados en taxanos para pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) HER-2 negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Endostar es un producto recombinante de la endostatina, que es un inhibidor endógeno de la angiogénesis.
Estudios en animales han demostrado que la endostatina es capaz de bloquear la proliferación y organización de células endoteliales en nuevos vasos sanguíneos in vitro e inhibir la angiogénesis y el crecimiento de tumores primarios y metástasis secundarias.
Con respecto al cáncer de mama, los estudios in vivo demostraron que la combinación de paclitaxel y P125A-endostatina inhibía el crecimiento del cáncer de mama, retrasaba la aparición de adenocarcinomas mamarios multifocales, disminuía la angiogénesis tumoral, aumentaba la supervivencia de los ratones tratados en el modelo de prevención e inhibía los pulmones y los linfáticos. metástasis ganglionar en el modelo de intervención.
Además, en un ensayo neoadyuvante de fase II prospectivo, aleatorizado y controlado, la combinación de rh-endostatina con quimioterapia produjo una mayor tasa de respuesta tumoral sin aumentar la toxicidad en pacientes con cáncer de mama.
Teniendo en cuenta estos datos prometedores, este estudio prospectivo se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de endostar combinado con regímenes basados en taxanos para pacientes con CMM HER-2 negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con edades entre 18 y 70 años con MBC confirmado histológicamente documentado como HER-2 negativo
Criterio de exclusión:
- no tolera la quimioterapia
- Insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: endoestrella; taxano
Endostar se administró a 7,5 mg/m2, d1-14, q21d y se continuó hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o finalización de 24 meses.
Al mismo tiempo, se continuó con quimioterapia basada en taxanos hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o hasta 8 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- FJOC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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