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L'efficacia e la sicurezza di Endostar in combinazione con regimi a base di taxani per pazienti con MBC HER-2-negativo

11 agosto 2016 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

L'efficacia e la sicurezza di Endostar in combinazione con regimi a base di taxani per pazienti con carcinoma mammario metastatico HER-2-negativo

Lo scopo del presente studio era valutare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di endostar, un prodotto ricombinante di endostatina, combinato con regimi a base di taxani per pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER-2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endostar è un prodotto ricombinante dell'endostatina, che è un inibitore endogeno dell'angiogenesi. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'endostatina è in grado di bloccare la proliferazione e l'organizzazione delle cellule endoteliali in nuovi vasi sanguigni in vitro e di inibire l'angiogenesi e la crescita sia dei tumori primari che delle metastasi secondarie. Per quanto riguarda il carcinoma mammario, studi in vivo hanno dimostrato che la combinazione di paclitaxel e P125A-endostatina ha inibito la crescita del carcinoma mammario, ritardato l'insorgenza di adenocarcinomi mammari multifocali, diminuito l'angiogenesi tumorale, aumentato la sopravvivenza dei topi trattati nel modello di prevenzione e inibito polmoni e linfa metastasi linfonodali nel modello di intervento. Inoltre, in uno studio neoadiuvante prospettico, randomizzato, controllato, di fase II, la combinazione di rh-endostatina con chemioterapia ha prodotto un tasso di risposta del tumore più elevato senza aumentare la tossicità nei pazienti con carcinoma mammario. Considerando questi dati promettenti, è stato condotto questo studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di endostar in combinazione con regimi a base di taxani per pazienti con MBC HER-2-negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 70 anni con MBC istologicamente confermato documentato come HER-2-negativo

Criteri di esclusione:

  • chemioterapia non tollerata
  • insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endostella; taxano
Endostar è stato somministrato a 7,5 mg/m2, d1-14, q21d ed è stato continuato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o completamento di 24 mesi. Allo stesso tempo, la chemioterapia a base di taxano è stata continuata fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fino a 8 cicli.
Droga: endostar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJOC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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