- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02865304
A eficácia e a segurança do Endostar combinado com regimes à base de taxanos para pacientes MBC HER-2 negativos
11 de agosto de 2016 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
A eficácia e a segurança do Endostar combinado com regimes à base de taxanos para pacientes com câncer de mama metastático HER-2 negativo
O objetivo do presente estudo foi avaliar prospectivamente a eficácia e a segurança do endostar, um produto recombinante da endostatina, combinado com esquemas à base de taxanos para pacientes com câncer de mama metastático (MBC) HER-2 negativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endostar é um produto recombinante da endostatina, que é um inibidor endógeno da angiogênese.
Estudos em animais mostraram que a endostatina é capaz de bloquear a proliferação e organização de células endoteliais em novos vasos sanguíneos in vitro e inibir a angiogênese e o crescimento de tumores primários e metástases secundárias.
Em relação ao câncer de mama, estudos in vivo mostraram que a combinação de paclitaxel e P125A-endostatina inibiu o crescimento do câncer de mama, retardou o aparecimento de adenocarcinomas mamários multifocais, diminuiu a angiogênese do tumor, aumentou a sobrevida de camundongos tratados no modelo de prevenção e inibiu o pulmão e a linfa metástase linfonodal no modelo de intervenção.
Além disso, em um estudo neoadjuvante prospectivo, randomizado e controlado de fase II, a combinação de rh-endostatina com quimioterapia produziu uma taxa de resposta tumoral mais alta sem aumentar a toxicidade em pacientes com câncer de mama.
Considerando esses dados promissores, este estudo prospectivo foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança de endostar combinado com esquemas baseados em taxanos para pacientes com MBC HER-2-negativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idades entre 18-70 anos com MBC confirmado histologicamente documentado como HER-2-negativo
Critério de exclusão:
- não tolera quimioterapia
- insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: endostar; taxano
Endostar foi administrado a 7,5 mg/m2, d1-14, q21d e foi continuado até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou conclusão de 24 meses.
Ao mesmo tempo, a quimioterapia à base de Taxane foi continuada até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou até 8 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta geral
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJOC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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