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A eficácia e a segurança do Endostar combinado com regimes à base de taxanos para pacientes MBC HER-2 negativos

11 de agosto de 2016 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

A eficácia e a segurança do Endostar combinado com regimes à base de taxanos para pacientes com câncer de mama metastático HER-2 negativo

O objetivo do presente estudo foi avaliar prospectivamente a eficácia e a segurança do endostar, um produto recombinante da endostatina, combinado com esquemas à base de taxanos para pacientes com câncer de mama metastático (MBC) HER-2 negativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Endostar é um produto recombinante da endostatina, que é um inibidor endógeno da angiogênese. Estudos em animais mostraram que a endostatina é capaz de bloquear a proliferação e organização de células endoteliais em novos vasos sanguíneos in vitro e inibir a angiogênese e o crescimento de tumores primários e metástases secundárias. Em relação ao câncer de mama, estudos in vivo mostraram que a combinação de paclitaxel e P125A-endostatina inibiu o crescimento do câncer de mama, retardou o aparecimento de adenocarcinomas mamários multifocais, diminuiu a angiogênese do tumor, aumentou a sobrevida de camundongos tratados no modelo de prevenção e inibiu o pulmão e a linfa metástase linfonodal no modelo de intervenção. Além disso, em um estudo neoadjuvante prospectivo, randomizado e controlado de fase II, a combinação de rh-endostatina com quimioterapia produziu uma taxa de resposta tumoral mais alta sem aumentar a toxicidade em pacientes com câncer de mama. Considerando esses dados promissores, este estudo prospectivo foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança de endostar combinado com esquemas baseados em taxanos para pacientes com MBC HER-2-negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com idades entre 18-70 anos com MBC confirmado histologicamente documentado como HER-2-negativo

Critério de exclusão:

  • não tolera quimioterapia
  • insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: endostar; taxano
Endostar foi administrado a 7,5 mg/m2, d1-14, q21d e foi continuado até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou conclusão de 24 meses. Ao mesmo tempo, a quimioterapia à base de Taxane foi continuada até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou até 8 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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