Effekten och säkerheten hos Endostar i kombination med taxanbaserade regimer för HER-2-negativa MBC-patienter
11 augusti 2016 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
Effekten och säkerheten hos Endostar i kombination med taxanbaserade regimer för HER-2-negativa metastaserande bröstcancerpatienter
Syftet med denna studie var att prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten av endostar, en rekombinant produkt av endostatin, kombinerat med taxanbaserade regimer för HER-2-negativa patienter med metastaserande bröstcancer (MBC).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endostar är en rekombinant produkt av endostatin, som är en endogen hämmare av angiogenes.
Djurstudier har visat att endostatin kan blockera proliferation och organisering av endotelceller till nya blodkärl in vitro och hämma angiogenes och tillväxt av både primära tumörer och sekundär metastas.
När det gäller bröstcancer, visade in vivo-studier att kombinationen av paklitaxel och P125A-endostatin hämmade bröstcancertillväxt, fördröjde uppkomsten av multifokala bröstadenokarcinom, minskade tumörangiogenes, ökade överlevnaden för behandlade möss i förebyggande modell och hämmade lung- och lymfa nodmetastaser i interventionsmodellen.
Dessutom, i en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, fas II neoadjuvant studie, gav kombinationen av rh-endostatin med kemoterapi en högre tumörsvarsfrekvens utan att öka toxiciteten hos bröstcancerpatienter.
Med tanke på dessa lovande data genomfördes denna prospektiva studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endostar i kombination med taxanbaserade regimer för HER-2-negativa MBC-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldrarna 18-70 år med histologiskt bekräftad MBC dokumenterad som HER-2-negativ
Exklusions kriterier:
- tål inte cytostatika
- hjärtinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endostar; taxan
Endostar administrerades med 7,5 mg/m2, d1-14, q21d och fortsatte till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller avslutad 24 månader.
Samtidigt fortsatte taxanbaserad kemoterapi till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller upp till 8 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FJOC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .