Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Endostar v kombinaci s režimy na bázi taxanu u HER-2-negativních pacientů s MBC

11. srpna 2016 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost přípravku Endostar v kombinaci s režimy na bázi taxanu pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu s negativním HER-2

Účelem této studie bylo prospektivně vyhodnotit účinnost a bezpečnost endostaru, rekombinantního produktu endostatinu, v kombinaci s režimy na bázi taxanu u HER-2 negativních pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endostar je rekombinantní produkt endostatinu, který je endogenním inhibitorem angiogeneze. Studie na zvířatech ukázaly, že endostatin je schopen blokovat proliferaci a organizaci endoteliálních buněk do nových krevních cév in vitro a inhibovat angiogenezi a růst jak primárních nádorů, tak sekundárních metastáz. Pokud jde o rakovinu prsu, studie in vivo prokázaly, že kombinace paclitaxelu a P125A-endostatinu inhibovala růst rakoviny mléčné žlázy, oddálila nástup multifokálních adenokarcinomů mléčné žlázy, snížila angiogenezi tumoru, zvýšila přežití léčených myší v modelu prevence a inhibovala plíce a lymfu. metastázy uzlin v intervenčním modelu. Navíc v prospektivní, randomizované, kontrolované neoadjuvantní studii fáze II, kombinace rh-endostatinu s chemoterapií produkovala vyšší míru odpovědi nádoru bez zvýšení toxicity u pacientek s rakovinou prsu. S ohledem na tato slibná data byla tato prospektivní studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti endostaru v kombinaci s režimy na bázi taxanu u HER-2-negativních MBC pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-70 let s histologicky potvrzeným MBC dokumentovaným jako HER-2-negativní

Kritéria vyloučení:

  • nemůže tolerovat chemoterapii
  • srdeční nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endostar; taxan
Endostar byl podáván v dávce 7,5 mg/m2, d1-14, q21d a pokračovalo se v něm až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo dokončení 24 měsíců. Ve stejnou dobu chemoterapie založená na Taxanu pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do 8 cyklů.
Lék: endostar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJOC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na endostar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit