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HER-2 陰性 MBC 患者に対するエンドスターとタキサンベースのレジメンの併用の有効性と安全性

2016年8月11日 更新者:Fujian Cancer Hospital

HER-2 陰性転移性乳がん患者に対するエンドスターとタキサンベースのレジメンの併用の有効性と安全性

本研究の目的は、HER-2 陰性転移性乳がん (MBC) 患者に対するタキサンベースのレジメンと組み合わせた、エンドスタチンの組換え製品であるエンドスターの有効性と安全性を前向きに評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

エンドスターは、血管新生の内因性阻害剤であるエンドスタチンの組換え生成物です。 動物実験では、エンドスタチンが in vitro で内皮細胞の増殖と新しい血管への組織化を阻止し、原発腫瘍と二次転移の両方の血管新生と増殖を阻害できることが示されています。 乳がんに関しては、パクリタキセルと P125A エンドスタチンの組み合わせが乳がんの増殖を阻害し、多巣性乳腺がんの発症を遅延させ、腫瘍の血管新生を減少させ、予防モデルにおける治療マウスの生存率を高め、肺とリンパを阻害することが in vivo 研究で示されました。介入モデルにおけるリンパ節転移。 さらに、前向き無作為対照第II相ネオアジュバント試験では、rh-エンドスタチンと化学療法の併用により、乳がん患者において毒性を増加させることなく、より高い腫瘍奏効率が得られた。 これらの有望なデータを考慮して、この前向き研究は、HER-2 陰性 MBC 患者に対するエンドスターとタキサンベースのレジメンの併用の有効性と安全性を評価するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HER-2陰性であることが組織学的に確認されたMBCを有する18~70歳の女性

除外基準:

  • 化学療法に耐えられない
  • 心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドスター。タキサン
エンドスターは 7.5 mg/m2、1 日から 14 日、21 日ごとに投与され、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または 24 か月が完了するまで継続されました。 同時に、タキサンベースの化学療法は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または最大 8 サイクルまで継続されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な応答率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:weiwei huang, doctor、Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月11日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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