Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Endostar kombineret med taxan-baserede regimer til HER-2-negative MBC-patienter

11. august 2016 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Endostar kombineret med taxan-baserede regimer til HER-2-negative metastaserende brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endostar, et rekombinant produkt af endostatin, kombineret med taxan-baserede regimer til HER-2-negativ metastatisk brystkræft (MBC)-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endostar er et rekombinant produkt af endostatin, som er en endogen hæmmer af angiogenese. Dyreforsøg har vist, at endostatin er i stand til at blokere spredningen og organiseringen af ​​endotelceller i nye blodkar in vitro og hæmme angiogenese og vækst af både primære tumorer og sekundær metastase. Med hensyn til brystkræft viste in vivo undersøgelser, at kombinationen af ​​paclitaxel og P125A-endostatin hæmmede brystkræftvækst, forsinkede indtræden af ​​multifokale brystadenokarcinomer, nedsatte tumorangiogenese, øgede overlevelsen af ​​behandlede mus i forebyggelsesmodellen og hæmmede lunge- og lymfekræft. knudemetastase i interventionsmodellen. Desuden producerede kombinationen af ​​rh-endostatin med kemoterapi i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase II neoadjuverende forsøg en højere tumorresponsrate uden at øge toksiciteten hos brystkræftpatienter. I betragtning af disse lovende data blev denne prospektive undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endostar kombineret med taxan-baserede regimer til HER-2-negative MBC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-70 år med histologisk bekræftet MBC dokumenteret som HER-2-negativ

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke tåle kemoterapi
  • hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endostar; taxan
Endostar blev administreret ved 7,5 mg/m2, d1-14, q21d og blev fortsat indtil fremadskridende sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning på 24 måneder. På samme tid blev taxan-baseret kemoterapi fortsat indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller op til 8 cyklusser.
Medicin: endostar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJOC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med endostar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner