L'efficacité et l'innocuité d'Endostar combinées à des régimes à base de taxane pour les patients atteints de MBC HER-2 négatif
11 août 2016 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
L'efficacité et l'innocuité d'Endostar combinées à des régimes à base de taxane pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER-2 négatif
Le but de la présente étude était d'évaluer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité d'endostar, un produit recombinant d'endostatine, associé à des régimes à base de taxanes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) HER-2 négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Endostar est un produit recombinant de l'endostatine, qui est un inhibiteur endogène de l'angiogenèse.
Des études animales ont montré que l'endostatine est capable de bloquer la prolifération et l'organisation des cellules endothéliales en nouveaux vaisseaux sanguins in vitro et d'inhiber l'angiogenèse et la croissance des tumeurs primaires et des métastases secondaires.
En ce qui concerne le cancer du sein, des études in vivo ont montré que la combinaison de paclitaxel et d'endostatine P125A inhibait la croissance du cancer mammaire, retardait l'apparition d'adénocarcinomes mammaires multifocaux, diminuait l'angiogenèse tumorale, augmentait la survie des souris traitées dans le modèle de prévention et inhibait la croissance pulmonaire et lymphatique. métastases ganglionnaires dans le modèle d'intervention.
De plus, dans un essai néoadjuvant prospectif, randomisé et contrôlé de phase II, l'association de la rh-endostatine avec la chimiothérapie a produit un taux de réponse tumorale plus élevé sans augmentation de la toxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Compte tenu de ces données prometteuses, cette étude prospective a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'endostar combiné à des régimes à base de taxanes pour les patients atteints de MBC HER-2 négatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes âgées de 18 à 70 ans avec un CSM confirmé histologiquement documenté comme HER-2-négatif
Critère d'exclusion:
- ne supporte pas la chimiothérapie
- insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: endostar; taxane
Endostar a été administré à raison de 7,5 mg/m2, j1-14, q21d et a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou achèvement des 24 mois.
Dans le même temps, la chimiothérapie à base de Taxane a été poursuivie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou jusqu'à 8 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse global
Délai: un ans
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FJOC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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