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HER-2 음성 MBC 환자를 위한 탁산 기반 요법과 병용한 Endostar의 효능 및 안전성

2016년 8월 11일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

HER-2 음성 전이성 유방암 환자를 위한 엔도스타와 탁산 기반 요법의 병용요법의 효능 및 안전성

본 연구의 목적은 HER-2 음성 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 탁산 기반 요법과 결합된 엔도스타틴의 재조합 제품인 엔도스타의 효능과 안전성을 전향적으로 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

엔도스타는 혈관신생의 내인성 억제제인 ​​엔도스타틴의 재조합 산물이다. 동물 연구에 따르면 엔도스타틴은 시험관 내에서 내피 세포의 증식 및 조직화를 차단하고 혈관신생 및 원발성 종양 및 이차 전이의 성장을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 유방암과 관련하여 생체 내 연구에서는 파클리탁셀과 P125A-엔도스타틴의 조합이 유선암 성장을 억제하고, 다발성 유방 선암종의 발병을 지연시키고, 종양 혈관신생을 감소시키고, 예방 모델에서 처리된 마우스의 생존을 증가시키고, 폐 및 림프절을 억제하는 것으로 나타났습니다. 개입 모델에서 노드 전이. 또한, 전향적, 무작위, 대조, 2상 신보강 시험에서 rh-엔도스타틴과 화학요법의 병용은 유방암 환자에서 독성을 증가시키지 않으면서 더 높은 종양 반응률을 나타냈습니다. 이러한 유망한 데이터를 고려하여 이 전향적 연구는 HER-2 음성 MBC 환자에 대한 탁산 기반 요법과 결합된 엔도스타의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HER-2 음성으로 기록된 조직학적으로 확인된 MBC를 가진 18-70세의 여성

제외 기준:

  • 화학 요법을 견딜 수 없습니다
  • 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도스타; 탁센
Endostar는 7.5 mg/m2, d1-14, q21d로 투여되었고 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 24개월이 완료될 때까지 계속되었습니다. 동시에 탁산 기반 화학 요법은 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 최대 8주기까지 계속되었습니다.
의약품: 엔도스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 응답률
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FJOC-001

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미정

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