Az Endostar hatékonysága és biztonságossága taxán alapú kezelésekkel kombinálva HER-2-negatív MBC betegeknél
2016. augusztus 11. frissítette: Fujian Cancer Hospital
Az Endostar hatékonysága és biztonságossága taxán alapú kezelésekkel kombinálva HER-2-negatív áttétes emlőrákos betegeknél
Jelen tanulmány célja az endostar, az endosztatin rekombináns terméke, taxán alapú kezelésekkel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának prospektív értékelése volt HER-2 negatív áttétes emlőrákos (MBC) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Endostar az endosztatin rekombináns terméke, amely az angiogenezis endogén inhibitora.
Állatkísérletek kimutatták, hogy az endosztatin képes blokkolni az endothel sejtek proliferációját és új erekké szerveződését in vitro, valamint gátolni az angiogenezist és az elsődleges daganatok és a másodlagos metasztázisok növekedését.
Ami az emlőrákot illeti, az in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a paklitaxel és a P125A-endosztatin kombinációja gátolta az emlőrák növekedését, késleltette a multifokális emlő adenokarcinómák kialakulását, csökkentette a tumor angiogenezist, növelte a kezelt egerek túlélését a prevenciós modellben, valamint gátolta a tüdő- és nyirokcsomókat. csomóponti metasztázis az intervenciós modellben.
Ezen túlmenően egy prospektív, randomizált, kontrollált, II. fázisú neoadjuváns vizsgálatban az rh-endosztatin és a kemoterápia kombinációja magasabb daganatválaszarányt eredményezett, anélkül, hogy növelte volna a toxicitást emlőrákos betegekben.
Figyelembe véve ezeket az ígéretes adatokat, ezt a prospektív vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék az endostar és a taxán alapú kezelési rendekkel kombinált hatásosságát és biztonságosságát HER-2-negatív MBC-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti nők, akiknek szövettanilag igazolt MBC-je HER-2-negatívnak bizonyult
Kizárási kritériumok:
- nem tolerálható a kemoterápia
- szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: endostar; taxán
Az Endostart 7,5 mg/m2 dózisban adták be, 1-14 nap, 21 nap, és a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a 24 hónap leteltéig folytatták.
Ugyanakkor a taxán alapú kemoterápiát a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy 8 ciklusig folytatták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános válaszadási arány
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FJOC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .