Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Endostar w połączeniu ze schematami opartymi na taksanie u pacjentów z HER-2-ujemnym MBC

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Endostar w połączeniu ze schematami opartymi na taksanie u pacjentów z HER-2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Celem niniejszego badania była prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Endostar, rekombinowanego produktu endostatyny, w połączeniu ze schematami opartymi na taksanie u pacjentów z HER-2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi (MBC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endostar jest rekombinowanym produktem endostatyny, która jest endogennym inhibitorem angiogenezy. Badania na zwierzętach wykazały, że endostatyna jest zdolna do blokowania proliferacji i organizacji komórek śródbłonka w nowe naczynia krwionośne in vitro oraz hamowania angiogenezy i wzrostu zarówno guzów pierwotnych, jak i wtórnych przerzutów. Jeśli chodzi o raka piersi, badania in vivo wykazały, że połączenie paklitakselu i endostatyny P125A hamowało wzrost raka sutka, opóźniało wystąpienie wieloogniskowego gruczolakoraka sutka, zmniejszało angiogenezę guza, zwiększało przeżywalność leczonych myszy w modelu zapobiegawczym oraz hamowało płuca i limfę przerzuty do węzłów chłonnych w modelu interwencyjnym. Co więcej, w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy II dotyczącym neoadiuwantu, połączenie rh-endostatyny z chemioterapią spowodowało wyższy wskaźnik odpowiedzi nowotworu bez zwiększania toksyczności u pacjentów z rakiem piersi. Biorąc pod uwagę te obiecujące dane, przeprowadzono to prospektywne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Endostar w połączeniu ze schematami opartymi na taksanie u pacjentów z HER-2-ujemnym MBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-70 lat z potwierdzonym histologicznie MBC udokumentowanym jako HER-2-ujemne

Kryteria wyłączenia:

  • nie toleruje chemioterapii
  • niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gwiazda wewnętrzna; taksan
Endostar podawano w dawce 7,5 mg/m2, d1-14, co 21 dni i kontynuowano aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub ukończenia 24 miesięcy. W tym samym czasie chemioterapię opartą na taksanie kontynuowano do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub do 8 cykli.
Lek: endogwiazda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJOC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na endogwiazda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj