Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Endostar w połączeniu ze schematami opartymi na taksanie u pacjentów z HER-2-ujemnym MBC
11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Endostar w połączeniu ze schematami opartymi na taksanie u pacjentów z HER-2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Celem niniejszego badania była prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Endostar, rekombinowanego produktu endostatyny, w połączeniu ze schematami opartymi na taksanie u pacjentów z HER-2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi (MBC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endostar jest rekombinowanym produktem endostatyny, która jest endogennym inhibitorem angiogenezy.
Badania na zwierzętach wykazały, że endostatyna jest zdolna do blokowania proliferacji i organizacji komórek śródbłonka w nowe naczynia krwionośne in vitro oraz hamowania angiogenezy i wzrostu zarówno guzów pierwotnych, jak i wtórnych przerzutów.
Jeśli chodzi o raka piersi, badania in vivo wykazały, że połączenie paklitakselu i endostatyny P125A hamowało wzrost raka sutka, opóźniało wystąpienie wieloogniskowego gruczolakoraka sutka, zmniejszało angiogenezę guza, zwiększało przeżywalność leczonych myszy w modelu zapobiegawczym oraz hamowało płuca i limfę przerzuty do węzłów chłonnych w modelu interwencyjnym.
Co więcej, w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy II dotyczącym neoadiuwantu, połączenie rh-endostatyny z chemioterapią spowodowało wyższy wskaźnik odpowiedzi nowotworu bez zwiększania toksyczności u pacjentów z rakiem piersi.
Biorąc pod uwagę te obiecujące dane, przeprowadzono to prospektywne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Endostar w połączeniu ze schematami opartymi na taksanie u pacjentów z HER-2-ujemnym MBC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-70 lat z potwierdzonym histologicznie MBC udokumentowanym jako HER-2-ujemne
Kryteria wyłączenia:
- nie toleruje chemioterapii
- niewydolność serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gwiazda wewnętrzna; taksan
Endostar podawano w dawce 7,5 mg/m2, d1-14, co 21 dni i kontynuowano aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub ukończenia 24 miesięcy.
W tym samym czasie chemioterapię opartą na taksanie kontynuowano do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub do 8 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJOC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .