Эффективность и безопасность Эндостара в сочетании со схемами на основе таксана у пациентов с HER-2-отрицательным МРМЖ
11 августа 2016 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Эффективность и безопасность Endostar в сочетании со схемами лечения на основе таксана у пациентов с HER-2-отрицательным метастатическим раком молочной железы
Цель настоящего исследования заключалась в проспективной оценке эффективности и безопасности эндостара, рекомбинантного продукта эндостатина, в сочетании со схемами лечения на основе таксанов у пациентов с HER-2-отрицательным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ).
Обзор исследования
Подробное описание
Endostar представляет собой рекомбинантный продукт эндостатина, который является эндогенным ингибитором ангиогенеза.
Исследования на животных показали, что эндостатин способен блокировать пролиферацию и организацию эндотелиальных клеток в новые кровеносные сосуды in vitro и ингибировать ангиогенез и рост как первичных опухолей, так и вторичных метастазов.
Что касается рака молочной железы, исследования in vivo показали, что комбинация паклитаксела и P125A-эндостатина ингибирует рост рака молочной железы, отсрочивает развитие мультифокальной аденокарциномы молочной железы, снижает ангиогенез опухоли, увеличивает выживаемость обработанных мышей в модели профилактики и ингибирует легочные и лимфатические метастазы узлов в модели вмешательства.
Более того, в проспективном рандомизированном контролируемом неоадъювантном исследовании фазы II комбинация rh-эндостатина с химиотерапией приводила к более высокой частоте ответа опухоли без повышения токсичности у пациентов с раком молочной железы.
Принимая во внимание эти многообещающие данные, это проспективное исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности эндостара в сочетании со схемами на основе таксанов у пациентов с HER-2-отрицательным МРМЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 18 до 70 лет с гистологически подтвержденным MBC, документально подтвержденным как HER-2-отрицательный
Критерий исключения:
- не переносит химиотерапию
- сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндостар; таксан
Эндостар вводили в дозе 7,5 мг/м2, 1-14 дней, 1 раз в 21 день и продолжали до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или завершения 24 месяцев.
При этом химиотерапию на основе таксана продолжали до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или до 8 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJOC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .