- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02865304
Effekten og sikkerheten til Endostar kombinert med taxanbaserte regimer for HER-2-negative MBC-pasienter
11. august 2016 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Effekten og sikkerheten til Endostar kombinert med taxanbaserte regimer for HER-2-negative metastaserende brystkreftpasienter
Hensikten med denne studien var å prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til endostar, et rekombinant produkt av endostatin, kombinert med taxanbaserte regimer for HER-2-negativ metastatisk brystkreft (MBC)-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endostar er et rekombinant produkt av endostatin, som er en endogen inhibitor av angiogenese.
Dyrestudier har vist at endostatin er i stand til å blokkere spredning og organisering av endotelceller inn i nye blodkar in vitro og hemme angiogenese og vekst av både primære svulster og sekundær metastase.
Når det gjelder brystkreft, viste in vivo-studier at kombinasjonen av paklitaksel og P125A-endostatin hemmet brystkreftvekst, forsinket utbruddet av multifokale brystadenokarsinomer, reduserte tumorangiogenese, økte overlevelsen av behandlede mus i forebyggingsmodellen og hemmet lunge- og lymfekreft. nodemetastase i intervensjonsmodellen.
Dessuten, i en prospektiv, randomisert, kontrollert fase II neoadjuvant studie, ga kombinasjonen av rh-endostatin med kjemoterapi en høyere tumorresponsrate uten å øke toksisiteten hos brystkreftpasienter.
Tatt i betraktning disse lovende dataene, ble denne prospektive studien utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endostar kombinert med taxanbaserte regimer for HER-2-negative MBC-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18-70 år med histologisk bekreftet MBC dokumentert som HER-2-negative
Ekskluderingskriterier:
- tåler ikke kjemoterapi
- hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endostar; taxane
Endostar ble administrert med 7,5 mg/m2, d1-14, q21d og ble fortsatt til progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller fullføring av 24 måneder.
På samme tid ble Taxane-basert kjemoterapi fortsatt til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller opptil 8 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJOC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .