Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Endostar kombinert med taxanbaserte regimer for HER-2-negative MBC-pasienter

11. august 2016 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Effekten og sikkerheten til Endostar kombinert med taxanbaserte regimer for HER-2-negative metastaserende brystkreftpasienter

Hensikten med denne studien var å prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til endostar, et rekombinant produkt av endostatin, kombinert med taxanbaserte regimer for HER-2-negativ metastatisk brystkreft (MBC)-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endostar er et rekombinant produkt av endostatin, som er en endogen inhibitor av angiogenese. Dyrestudier har vist at endostatin er i stand til å blokkere spredning og organisering av endotelceller inn i nye blodkar in vitro og hemme angiogenese og vekst av både primære svulster og sekundær metastase. Når det gjelder brystkreft, viste in vivo-studier at kombinasjonen av paklitaksel og P125A-endostatin hemmet brystkreftvekst, forsinket utbruddet av multifokale brystadenokarsinomer, reduserte tumorangiogenese, økte overlevelsen av behandlede mus i forebyggingsmodellen og hemmet lunge- og lymfekreft. nodemetastase i intervensjonsmodellen. Dessuten, i en prospektiv, randomisert, kontrollert fase II neoadjuvant studie, ga kombinasjonen av rh-endostatin med kjemoterapi en høyere tumorresponsrate uten å øke toksisiteten hos brystkreftpasienter. Tatt i betraktning disse lovende dataene, ble denne prospektive studien utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endostar kombinert med taxanbaserte regimer for HER-2-negative MBC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18-70 år med histologisk bekreftet MBC dokumentert som HER-2-negative

Ekskluderingskriterier:

  • tåler ikke kjemoterapi
  • hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endostar; taxane
Endostar ble administrert med 7,5 mg/m2, d1-14, q21d og ble fortsatt til progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller fullføring av 24 måneder. På samme tid ble Taxane-basert kjemoterapi fortsatt til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller opptil 8 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere