De werkzaamheid en veiligheid van Endostar in combinatie met op taxaan gebaseerde regimes voor HER-2-negatieve MBC-patiënten
11 augustus 2016 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van Endostar in combinatie met op taxaan gebaseerde regimes voor HER-2-negatieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten
Het doel van de huidige studie was om prospectief de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van endostar, een recombinant product van endostatine, gecombineerd met op taxaan gebaseerde regimes voor HER-2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (MBC)-patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Endostar is een recombinant product van endostatine, een endogene remmer van angiogenese.
Dierstudies hebben aangetoond dat endostatine in staat is de proliferatie en organisatie van endotheelcellen in nieuwe bloedvaten in vitro te blokkeren en angiogenese en groei van zowel primaire tumoren als secundaire metastase te remmen.
Met betrekking tot borstkanker toonden in-vivo-onderzoeken aan dat de combinatie van paclitaxel en P125A-endostatine de groei van borstkanker remde, het ontstaan van multifocale borstadenocarcinomen vertraagde, tumorangiogenese verminderde, de overleving van behandelde muizen in het preventiemodel verhoogde en long- en lymfeklierkanker remde. knoopmetastasen in het interventiemodel.
Bovendien zorgde de combinatie van rh-endostatine met chemotherapie in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II neoadjuvante studie voor een hogere tumorrespons zonder verhoogde toxiciteit bij borstkankerpatiënten.
Gezien deze veelbelovende gegevens werd deze prospectieve studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van endostar in combinatie met op taxaan gebaseerde regimes voor HER-2-negatieve MBC-patiënten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met leeftijden tussen 18-70 jaar met histologisch bevestigde MBC gedocumenteerd als HER-2-negatief
Uitsluitingscriteria:
- kan chemotherapie niet verdragen
- hartinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endoster; taxaan
Endostar werd toegediend in een dosis van 7,5 mg/m2, d1-14, q21d en werd voortgezet tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of voltooiing van 24 maanden.
Tegelijkertijd werd op taxaan gebaseerde chemotherapie voortgezet tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of tot 8 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJOC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .