全髋关节置换术后骨矿物质密度变化的评估：一项为期两年的临床和 DXA 分析
2022年8月1日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
髋关节置换术后骨密度变化的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估。 PROFEMUR® PRESERVE 髋关节柄在全髋关节置换术、两年临床和 DXA 分析中的表现
申办方正在进行这项上市后研究，以评估当 PROFEMUR® PRESERVE 髋关节柄按适应症用于髋关节骨关节炎患者的初次全髋关节置换术时，与 PROFEMUR® PRESERVE 髋关节柄相关的临床结果和股骨骨密度 (BMD) 变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Spokane Joint Replacement Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从需要全髋关节置换术的患者中的研究者的私人骨科诊所招募受试者。
描述
纳入标准：
要纳入研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 受试者最低年龄 21 岁，最高年龄 80 岁
- 受试者是髋骨关节炎的初次全髋关节置换术的候选人
- 受试者能够接受主要的选择性 THA 手术
- 受试者愿意并能够完成所需的研究访问和评估
- 受试者愿意签署机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 批准的知情同意书。
排除标准：
符合以下任一条件的受试者将被排除在外：
- 明显感染；
- 远距离感染灶（可能导致植入部位血行播散）；
- 疾病快速进展，表现为 X 光片上明显的关节破坏或骨吸收；
- 骨骼未成熟（手术时年龄小于 21 岁）；
- 神经肌肉状态不佳（例如，先前的麻痹、融合和/或外展肌力不足）、骨质差、关节周围皮肤覆盖不良，这将使手术变得不合理；
- 神经性关节；
- 已知的肝炎或 HIV 感染；
- 可能对步态或负重产生不利影响的神经或肌肉骨骼疾病
- 已知患髋骨质疏松症的受试者
- 先前对受影响的髋关节进行过关节置换术的受试者
- 临床肥胖的受试者（>40 体重指数 [BMI]）
- 患侧髋关节股骨发育不良的受试者
- 患侧髋关节粗隆截骨术的受试者
- 受试者患有受影响髋部的炎症性关节炎
- 目前服用或在入组后 12 个月内服用双膦酸盐、甲状旁腺激素 (PTH)、氟化物疗法或雷奈酸锶的受试者，或服用研究者认为已知会显着影响 BMD 的其他慢性药物的患者
- 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病的受试者
- 目前参加另一项可能影响本协议终点的临床研究的受试者
- 有已知药物滥用问题的受试者
- 被监禁或正在等待监禁的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PRESERVE 全髋关节置换植入物
前瞻性植入 PROFEMUR PRESERVE 全髋关节置换术植入物的受试者
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PROFEMUR PRESERVE 全髋关节置换股骨柄
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 成像，来自股骨柄周围标准和定制 Gruen 区的骨矿物质密度 (BMD) 变化。
大体时间：术后 1 周、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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术后 1 周、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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髋关节功能结果将使用 Harris 髋关节评分进行评估。
大体时间：术前、术后6周、术后6个月、12个月和24个月
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术前、术后6周、术后6个月、12个月和24个月
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植入物松动将通过股骨柄周围射线照相透光度的存在来评估。
大体时间：术后 6 周、术后 6 个月、12 个月和 24 个月
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术后 6 周、术后 6 个月、12 个月和 24 个月
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将计算股骨柄的植入物存活率。
大体时间：术后 1 周、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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术后 1 周、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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将评估并发症的发生率。
大体时间：术前、术后6周、术后6个月、12个月和24个月
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术前、术后6周、术后6个月、12个月和24个月
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将使用遗忘关节评分评估髋关节功能结果。
大体时间：术后 6 周、术后 6 个月、12 个月和 24 个月
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术后 6 周、术后 6 个月、12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Scott, MD、Spokane Joint Replacement Center, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (实际的)
2020年8月24日
研究完成 (实际的)
2020年8月24日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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